Il servizio di validazione MELAG

La convalida è la prova documentata che un processo (in questo caso il processo di ritrattamento) produce costantemente un prodotto che soddisfa i requisiti specificati.

La convalida nella tecnologia medica non riguarda quindi solo i dispositivi (autoclave o WD), ma l'intero processo di ritrattamento degli strumenti. Ad esempio, vengono controllati i seguenti aspetti:

• Sala di ritrattamento (separazione tra pulito/impuro - flusso di lavoro)

• Classificazione dei dispositivi medici in classi di rischio

• Istruzioni di lavoro e gestione della qualità

• Competenza del personale addetto al ritrattamento

La convalida del ritrattamento degli strumenti dimostra che i dispositivi medici sterili producono sempre gli stessi risultati. La convalida fornisce quindi la prova che il ricondizionamento e la decontaminazione degli strumenti non mettono in pericolo la salute di pazienti, utenti, operatori e terzi.

La risposta è: "Ja! Ja!

La base per il diritto alla validazione degli strumenti è il § 8 della Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

"Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird". Questo vale anche per i prodotti farmaceutici, che prima dell'uso iniziale vengono desinfiziati o sterilizzati".

L'Überprüfung des validierten Verfahrens wird je nach Region durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt durchgeführt. Die rechtliche Grundlage ist neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unter anderem die KRINKO-Empfehlung, sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und der BfArM.

In base alla Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), le seguenti apparecchiature devono essere considerate valide in caso di sospensione regolare:

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren come MELAtherm)

• Siegelgeräte (Folienschweißgeräte come MELAseal)

• Sterilisatoren (tutti gli impianti Bauarten come Vacuklav)

• Ganci Kombi per l'installazione di strumenti di trasporto (Careclave)

Le sterilizzazioni, le reintegrazioni e le disinfezioni devono essere convalidate a partire dalla data di inizio. Le norme precedenti definiscono gli intervalli di tempo necessari per una nuova validazione e per una nuova valutazione:

Per le autoclavi vale la norma internazionale DIN EN ISO 17665. La norma stabilisce che gli autoclavi devono essere convalidati in un ritmo di 12 mesi. Eine Ausnahme stellt die Norm DIN SPEC 58929 dar, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Validierung nach einer Risikobeurteilung auch in einem Intervall von 24 Monaten möglich ist. L'intervallo di Validierungs verlängerte deve essere garantito dalle autorità regionali e dal Validierer stesso.

La validazione dei prodotti medicali nell'ambito della strumentazione è suddivisa in tre categorie:

• Qualificazione delle installazioni (IQ)

• Qualificazione degli impianti (BQ)

• Qualificazione delle prestazioni (LQ)

Installationsqualifikation (IQ):in questo capitolo viene illustrato come l'apparecchio sia stato venduto al pubblico. Nel quadro dell'installazione sono state inserite le principali caratteristiche dell'apparecchio, come la qualità e la versatilità del segnale, in un'ottica di continuità. Esistono diverse Probeläufe con e senza Testbeladung e tutte le cose sono state analizzate sotto il profilo della sicurezza tecnica. La qualifica dell'installazione è completata da un'analisi della documentazione e dall'analisi del manuale d'uso e manutenzione.

Betriebsqualifikation (BQ):In questa fase viene valutato se le apparecchiature e i dispositivi multimediali sono conformi alle specifiche del produttore e ai requisiti delle norme. Die Beladung e deren Träger werden auf ihre Eignung, ebenso as Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft werden.

Leistungsqualifikation (LQ):Con la Leistungsqualifikation sono state eliminate la capacità di resistenza dei componenti e la funzionalità ordinaria di tutti i componenti. Die Leistungsqualifikation is das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die Ihre Spezifikationen erfüllen.

Die Installationsqualifikation und die Betriebsqualifikation sind nur bei Auslieferung und Installation eines Geräts notwendig. La Leistungsqualifikation è il criterio di validazione che può essere applicato anche dopo l'installazione.

• Manuale d'installazione e di montaggio

• Bollettino di messa in funzione

• Gli ultimi certificati di collaudo (se validi)

• Piano d'igiene (è necessario verificare se il piano è disponibile, aggiornato e aggiornato)

• Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien

• Standardarbeitsanweisung di prassi per le anomalie dell'intervento di assistenza.

• Analisi pratica del rischio degli strumenti

• Analisi dei rivenditori (EN 17664) per l'utilizzo di prodotti medici

• Quadro di riferimento pratico per la pratica

• Pacchetti e liste per la pratica (ad es. la confezione OST)

• Formazione per i lavoratori/le lavoratrici nel settore dell'igiene, se disponibili

La differenza tra la prima e la seconda verifica si colloca in primo luogo nell'ambito delle verifiche.

Con l'Erstvalidierung, dopo l'Installationsqualifikation (IQ) e la Betriebsqualifikation (BQ), viene eseguita la Leistungsqualifikation (LQ) in tre fasi.

Con una rivalidazione è possibile verificare se le condizioni dell'impianto (IQ) e della qualificazione del sistema (BQ) sono peggiorate. Se non è così, le due parti non devono essere abrogate e la Leistungsqualifikation (LQ) in condizioni normali deve essere eseguita in un secondo momento.

Quanto è lunga una Validierung, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, tanto è lunga la sua durata, quanto è lunga la sua durata. In caso di Erstvalidierung, la Leistungsqualifikation in drei Durchläufen viene applicata e dura di meno rispetto alla Revalidierung, quando la Leistungsqualifikation viene applicata in modo non uniforme.

Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.

Per ottenere una validazione ottimale al Tag der Validierung, l'uomo deve eseguire le seguenti operazioni:

• Bereiten Sie vor dem Termin alle notwendigen Validierungs-Dokumente vor

• Sorgen Sie für mindestens eine volle Geräte-Beladung mit real kontaminierten Instrumenten

• La consegna deve essere effettuata da tutte le famiglie e i gruppi di strumenti.

• Con RDG sono presenti i seguenti strumenti: 3 Hohlkörper, Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• In caso di autoclavi è necessario inserire i seguenti strumenti: Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• Si accerti, prima della convalida dell'autoclave, che l'apparecchio è in buono stato (anche se non è stato ancora riparato).

Die Validierung bezieht sich auf die Bewertung des gesamten internen Aufbereitungsprozesses vor Ort, der speziell auf die individuellen Prozesse, Aufbereitungsgeräte und Instrumente einer Einrichtung und Praxis zugeschnitten ist. Si tratta di un'efficace garanzia di qualità per l'utilizzo di prodotti medici.

In confronto a ciò, l'Instandhaltung bzw. Wartung si concentra sull'aumento della funzionalità di un prodotto in base alle sue caratteristiche. Queste modifiche sono da effettuarsi in tempi brevi o a partire da un periodo di tempo più lungo.

Tanto la Wartung quanto la Validierung sono da considerarsi come un'eccezione alla Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

La Validierungsrichtlinie RDG 3. Auflage prevede la possibilità di eseguire una riparazione prima della Validierung. In particolare si legge: "Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten Leistungsqualifikation (LQ) durchgeführt werden".

Nella 4. e ultima versione della Validierungsrichtlinie RDG sono state inserite solo alcune definizioni di "konkreten Zeiträume". In ogni caso, le seguenti raccomandazioni sono state inserite nelle Validierungsrichtlinien:

"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. Die KRINKO Empfehlung, Normen und Richtlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss".

Es ist somit nicht zwingend erforderlich, vor der Validierung bzw. Revalidierung eine Wartung durchzuführen. È invece importante che le norme di sicurezza per le revisioni siano rispettate e che vengano applicate.

Es liegt in der Verantwortung des Servicemitarbeiters, der die Reparatur durchführt, zu entscheiden, ob die Reparatur einen potenziell negativen Einfluss auf die Prozessergebnisse haben könnte und daher eine erneute Leistungsbewertung oder Revalidierung erfordert.

Nein, es ist nicht notwendig, die Praxis während des Validierungsprozesses zu schließen. È invece importante che gli strumenti reali per la validazione siano ben noti, in modo che il processo possa essere valutato in modo più efficace e corretto. In questo modo è possibile ottenere una valutazione realistica del rendimento dei termodisinfettori o degli sterilizzatori in base a criteri pratici.

Tenete presente che gli strumenti necessari per la validazione non possono essere utilizzati in modo approfondito. Es ist daher ratsam, entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass der Praxisbetrieb während dieser Zeit reibungslos weiterlaufen kann, ohne auf die betreffenden Instrumente und Aufbereitungsgeräte angewiesen zu sein.