Dati del prodotto
Descrizione del prodotto
Il MELAtherm 20 è un termodisinfettore per la pulizia e la disinfezione automatizzata di strumenti medici. È dotato di una camera di lavaggio extra-large con un volume di circa 160 litri e offre spazio per un massimo di 24 segmenti flessibili.
Il MELAtherm 20 utilizza la tecnologia AquaBoost e un sistema di risciacquo a 3 bracci per la pulizia automatizzata degli strumenti.
Per l'asciugatura sono disponibili due varianti:
L'apparecchio è dotato di un display touch per il funzionamento. I dati del processo e del lotto sono documentati tramite rete o USB. La funzione ProControl supporta il rilascio dei lotti e l'autenticazione dell'utente in conformità ai requisiti legali applicabili.
Come opzione è disponibile un filtro centrale Cleanfinity Pro autopulente.
Il MELAtherm 20 viene utilizzato negli studi medici e dentistici e nelle cliniche. Il volume di carico consente il ritrattamento di grandi quantità di strumenti per ogni ciclo di pulizia e disinfezione.
Caratteristiche tecniche
Volume della camera di lavaggio: circa 160 litri
Capacità: ricondizionamento di fino a 90 strumenti per ciclo
Segmenti flessibili: fino a 24, distribuiti sul cestello inferiore e sul cestello superiore regolabile in altezza
Sistemi di asciugatura: activeDRY o passiveDRY
Funzionamento: Smart touch display (display tattile)
Documentazione: via rete o USB; supporto per il rilascio di batch e l'autenticazione dell'utente tramite ProControl
Cos'è MELAtherm / Come funziona la disinfezione termica?
Un termodisinfettore, noto anche come termodisinfettore, è un dispositivo automatico per il ritrattamento automatizzato dei dispositivi medici. Viene utilizzato per pulire, sciacquare, disinfettare termicamente e quindi asciugare gli strumenti medici in un processo chiuso e controllato. Il ritrattamento standardizzato viene effettuato utilizzando programmi riproducibili e convalidabili. Il termodisinfettore sostituisce le fasi di lavoro manuali come la spazzolatura o la disinfezione manuale con un processo automatizzato documentabile. A seconda del materiale dello strumento, del grado di sporco e della qualità dell'acqua, vengono utilizzati detergenti alcalini o neutri. I microrganismi vengono ridotti attraverso la disinfezione termica. I disinfettori termici creano le condizioni per la successiva sterilizzazione, ad esempio in autoclave.
Il processo di ricondizionamento è tipicamente suddiviso in diverse fasi:
Nella fase di pre-sciacquo, gli strumenti vengono rimossi dalla sporcizia grossolana, come sangue e altri materiali biologici. Il prelavaggio viene effettuato con acqua fredda.
Nella fase di pulizia principale, vengono aggiunti agenti detergenti adatti per rimuovere i residui organici e inorganici dagli strumenti.
Dopo la pulizia, gli strumenti vengono risciacquati con acqua pulita per rimuovere completamente i residui di detergente.
Segue la disinfezione ad alte temperature, spesso tra i 90° e i 93°. Grazie alle alte temperature, gli strumenti semicritici non solo sono puliti, ma anche igienicamente sicuri per l'uso successivo.
Gli strumenti vengono poi asciugati per evitare l'umidità residua.
Con quale frequenza deve essere effettuata la disinfezione termica?
La disinfezione termica viene eseguita come parte del ricondizionamento degli strumenti dopo l'uso e prima che gli strumenti medici vengano riutilizzati. L'obbligo di legge deriva dall'ordinanza sugli operatori dei dispositivi medici (MPBetreibV) in combinazione con le raccomandazioni dell'RKI e del BfArM. La legge si concentra in particolare sul ritrattamento dei dispositivi medici della categoria "critica B".
Con quale frequenza deve essere effettuata la manutenzione di un termodisinfettore?
Un termodisinfettore (termodisinfettore) deve essere sottoposto a regolare manutenzione. La manutenzione comprende controlli di routine quotidiani per mantenere l'affidabilità del processo. I test sui residui di proteine e di sangue devono garantire la completa rimozione dei residui organici.
Queste misure servono a garantire condizioni di processo costanti:
Pulizia o sostituzione dei setacci (grossolani e fini) e delle unità di filtraggio.
Controllo delle guarnizioni, ad esempio della porta, dei bracci di spruzzatura o delle pompe.
Controllo della pressione di risciacquo, della rotazione del braccio di risciacquo e dei parametri di processo
Controllo dei tubi chimici e delle linee di dosaggio
Calibrazione dei sensori di conducibilità e di altri sensori di misura e di temperatura.
Inoltre, è obbligatoria la manutenzione annuale da parte del produttore o di un partner di assistenza autorizzato. Ciò comporta il controllo dei sistemi meccanici, elettrici e idraulici, la sostituzione delle parti soggette a usura e il collaudo delle unità di dosaggio.
Tutti gli interventi di manutenzione e i controlli devono essere documentati in modo completo, in quanto fanno parte dei certificati di qualità e convalida.
È obbligatorio un termodisinfettore?
Il ritrattamento automatico in un termodisinfettore è lo standard di fatto per i dispositivi medici critici e semicritici. Le raccomandazioni della Commissione per l'Igiene Ospedaliera e la Prevenzione delle Infezioni (KRINKO) dell'Istituto Robert Koch (RKI) e dell'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) danno la priorità alla pulizia termica e alla disinfezione automatizzate nel termodisinfettore rispetto alle procedure manuali, in quanto solo i processi automatizzati sono riproducibili, verificabili e validabili. Un'attenzione particolare è rivolta al ricondizionamento dei dispositivi medici della categoria "critica B". Nel caso di strumenti complessi, corpi cavi o un maggiore rischio di infezione, l'uso di un termodisinfettore è necessario per soddisfare i requisiti di norme come la EN ISO 15883. Molte autorità, specialisti dell'igiene e sistemi di gestione della qualità considerano l'uso di un termodisinfettore come de facto obbligatorio in questi casi. Il ritrattamento automatizzato è anche spesso un prerequisito per ispezioni, audit e certificazioni. Inoltre, l'uso di un termodisinfettore contribuisce a soddisfare i requisiti di salute e sicurezza sul lavoro. La Regola Tecnica per gli Agenti Biologici (TRBA 250) raccomanda la pulizia e la disinfezione degli strumenti nei sistemi automatici chiusi, al fine di ridurre al minimo il rischio di lesioni e contaminazione.
La convalida è obbligatoria?
Il ritrattamento dei dispositivi medici con un termodisinfettore (WD) deve essere effettuato utilizzando procedure convalidate. La convalida assicura che il termodisinfettore funzioni in modo affidabile, efficace e riproducibile secondo parametri definiti e comprende le seguenti fasi durante la messa in funzione:
Qualificazione dell'installazione (IQ): Verifica della corretta installazione e dei requisiti tecnici, come la qualità dell'acqua, i collegamenti e i sistemi di dosaggio.
Qualificazione operativa (OQ): Conferma del funzionamento del termodisinfettore entro i parametri definiti, ad esempio per quanto riguarda il controllo della temperatura, i valori A0, il dosaggio dei prodotti chimici e il funzionamento del braccio di spruzzatura.
Qualificazione delle prestazioni (PQ): Verifica delle prestazioni di pulizia e disinfezione in condizioni di carico reali.
La convalida deve essere ripetuta regolarmente mediante riqualificazione, in genere ogni anno o dopo modifiche tecniche, riparazioni e aggiustamenti dei prodotti chimici o dei modelli di carico. Oltre alla convalida, sono necessari controlli di routine per mantenere l'affidabilità del processo a lungo termine.
