Soudeuses MELAG pour les cabinets et établissements de santé
Pour emballer les instruments rapidement, de manière sûre et en respectant les normes
Protéger les patients et le personnel du cabinet à l’aide d'un flux de travail sécurisé. L’emballage des instruments occupe une place importante dans le processus de décontamination permettant d’empêcher la recontamination des instruments stérilisés.
Nos soudeuses MELAseal, ultra-performantes, assurent un processus d’emballage fiable et efficace dans le contexte du cabinet ou de l'établissement de santé. Les soudeuses de la gamme MELAseal scellent les instruments dans un film d’emballage tels que MELAfol une fois le nettoyage et la désinfection effectuées, et avant la stérilisation dans l’autoclave.
Pour en savoir plus sur les avantages des soudeuses innovantes MELAG:
Comment emballer des instruments à l’aide d'une soudeuse
Les directives internationales stipulent que les instruments doivent être stérilisés enveloppés une fois nettoyés et désinfectés. Le fait de sceller chaque instrument dans un film d’emballage de stérilisation à l'aide d'une soudeuse constitue la mesure idéale permettant de stocker des instruments à l'état stérile. Le joint scellage doit respecter les normes internationales. MELAG fournit des astuces permettant d’emballer de manière sécurisée des instruments dans des pochettes de stérilisation:
✓ La longueur des instruments doit occuper au maximum 75 % de la pochette et il faut garder un espace libre de 3 cm minimum entre l’instrument et le joint de scellage.
✓ Le joint de scellage doit avoir une largeur minimale de 6 mm.
✓ La longueur restante située sur le côté de la zone de scellage doit mesurer 1 cm. La longueur restante du côté de l’ouverture doit mesurer 3 cm afin de faciliter l’ouverture de la pochette. Lors de l’ouverture, il faut systématiquement respecter le sens de décollement du film d’emballage.
En savoir plus sur le processus d'emballage avec un dispositif de scellage:
Soudeuses rotatives et à barre MELAG
Des soudeuses sur-mesure pour votre cabinet ou votre établissement
La soudeuse rotative MELAseal Pro et la soudeuse à barre MELAseal 200 satisfait aux exigences les plus strictes en matière de fiabilité et d’efficacité. Ces deux modèles de soudeuses permettent d’obtenir des joints de scellage sûrs et conformes aux normes. Ces soudeuses sont homologuées et elles fournissent une documentation officielle des paramètres de soudage pertinents tels que la pression, la température et le temps. La différence entre ces modèles réside dans le nombre d'instruments qu’ils permettent d’envelopper.
La soudeuse rotative MELAseal Pro constitue la solution idéale pour les cabinets et les établissements de santé qui doivent envelopper un grand nombre d’instruments. Les instruments sont emballés de manière ergonomique, rapide et sûre car l’arrivée des pochettes est automatique en un temps record, et sans interruption. Cela garantit que les procédures sont efficaces dans la salle de décontamination. La MELAseal Pro présente un autre avantage: un joint de scellage rainuré de 14 mm de largeur. La nature du joint de scellage permet d’obtenir un niveau de sécurité maximal lors du stockage des instruments stérilisés, ainsi qu'une facilité d'utilisation exceptionnelle lors de l’ouverture.
Foire aux questions
Quels sont les avantages présentés par une soudeuse validable?
Les soudeuses permettent de ranger les instruments stérilisés en leur évitant d’être contaminés jusqu’à ce qu’on en ait besoin pour soigner un patient. Nous proposons des tests de routine tels que le « test de solidité du joint de scellage » ou bien le MELAink test afin de permettre le contrôle de la fiabilité et la sécurité des joints de scellage des emballages. Il faut effectuer ces tests aux intervalles définis par les autorités régionales.
Cela fait longtemps que le secteur hospitalier utilise des soudeuses qui effectuent un contrôle automatique lors de la procédure de scellage et gardent une trace écrite des trois paramètres de processus que sont la température, la pression de contact et le temps de scellage. Actuellement, dans bon nombre de pays, le recours à ce type de soudeuses validables en médecine basée sur la pratique n’est pas obligatoire, mais souvent recommandé.
Toutefois, les cabinets et les établissements médicaux qui envisagent de nouveaux achats doivent penser à choisir une soudeuse validable garantissant une sécurité répétable via un contrôle et une documentation continues de tous les paramètres du processus.
Les soudeuses MELAG MELAseal Pro et MELAseal 200 sont munies d'un système de contrôle des paramètres du processus conforme aux normes internationales. Des journaux de scellage sont fournis via les interfaces de documentation.
Une soudeuse est-elle un dispositif médical?
Les exigences auxquelles un dispositif médical est soumis sont définis par la Directive 93/42/CEE. Conformément à l’article 1 de cette Directive, un produit est un dispositif médical si la section 2 de la Directive 93/42/CEE est applicable.
Ni la section 2a qui décrit des produits utilisés à l'intérieur de ou sur le corps humain, ni la section 2b (dispositifs médicaux accessoires) ne contiennent de description de la soudeuse et de l’application de celle-ci. L’Annexe IX des critères de classification ne fournit pas de définition d'une soudeuse en tant que dispositif médical.
En tant que telles, les soudeuses ne sont pas des dispositifs médicaux. Toutefois, en développant et en fabriquant ses soudeuses, MELAG s’oriente selon les exigences de la Directive 93/42/CEE.
Combien de temps peut-on stocker des instruments enveloppés une fois qu’ils ont été stérilisés ?
Le transport, la mise en service et le stockage de dispositifs médicaux stériles, y compris l’emballage et le marquage nécessaires, sont soumis à des normes internationales. La perte du statut stérile dépend moins de la durée de stockage que des influences extérieures en œuvre pendant ce même stockage, pendant le transport et l’application. Il n’est pas possible de définir une durée de stockage pour une utilisation en cabinet ou dans un établissement de santé.
Les recommandations s’appliquant à la durée de stockage des dispositifs médicaux sont les suivantes : les emballages en papier ou transparents ou les autres emballages peuvent être stockés dans des endroits protégés (tiroirs, placards) pendant six mois. La durée de stockage des instruments ne doit pas dépasser la date de péremption de chacun d’entre eux.
Les systèmes d’emballage (combinaison entre un système de barrière stérile et un emballage de protection) peuvent être conservés pendant 5 ans, à moins que le fabricant n’ait défini une autre date de péremption.
Les instruments non enveloppés doivent être utilisés dans les 24 à 48 heures. Veuillez respecter les dispositions légales nationales en vigueur.
Les pièces où les dispositifs médicaux sont stockés doivent être sèches, sombres, fraîches et faciles à nettoyer. Elles ne doivent pas servir aux activités quotidiennes. Nous vous recommandons de ranger vos instruments de manière protégée dans des pièces et des placards qui respectent les exigences des normes internationales.
MELAfol est un emballage de stérilisation transparent (disponible sous forme de rouleaux ou de poches de différents formats) parfaitement adapté aux soudeuses MELAG et respectant les normes internationales. MELAfol est indéchirable, ne laisse pas passer les germes et il est facile à ouvrir. Pour en savoir davantage sur les produits MELAfol en vue d'un stockage sûr des instruments une fois stérilisés et approuvés.