Stérilisateurs à vapeur de Classe B et de Classe S pour les cabinets et établissements de santé | MELAG

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Stérilisateurs à vapeur et autoclaves MELAG pour cabinet et établissement de santé

Stérilisation de Classe B et de Classe S conforme aux normes internationales

Une procédure de décontamination sûre et efficace des instruments qui protège aussi bien les patients que le personnel du cabinet. Un stérilisateur à vapeur constitue une condition préalable à la fiabilité de la procédure de décontamination en cabinet et dans les établissements de santé.

La norme européenne EN ISO 13060 a établi un nouveau système de classification pour les stérilisateurs à vapeur et les autoclaves pour cabinet, en classifiant notamment les stérilisateurs de Classe S et de Classe B. C’est pour répondre aux besoins précis des cabinets et établissements de santé que MELAG propose des outils appartenant à ces deux classes, tout en assurant le niveau de qualité et de fiabilité le plus élevé. Cette ligne de stérilisateurs à vapeur MELAG très appréciée a été vendue à 500 000 exemplaires de par le monde, ce qui témoigne de son succès à l’international. Depuis la création de cette société en 1951, MELAG s’est forgé une réputation sans faille partout dans le monde, et, grâce à des solutions innovantes, elle a établi de nouveaux standards en matière de décontamination des instruments.

Découvrez nos nouveaux produits-phare pour la stérilisation à la vapeur:

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Qu’est-ce qu'un stérilisateur à vapeur et un autoclave?

Un stérilisateur est en mesure de détruire l’ensemble des organismes pathogènes par l’intermédiaire de la chaleur, de la pression ou des radiations. Les directives internationales concernant l’hygiène recommandent l’utilisation d’autoclaves qui assurent la stérilisation des dispositifs médicaux et des instruments à l’aide de vapeur saturée.

Les stérilisateurs à vapeur sont des récipients scellables sous pression et étanches aux gaz permettant le traitement thermique du matériel à une température élevée et par une pression différente de la pression de l’air ambiant. La température de la vapeur saturée, associée au temps de rétention, garantit la réussite de la stérilisation des instruments et textiles médicaux et des autres dispositifs médicaux. La stérilisation à la vapeur s’effectue habituellement à 134 degrés. Une procédure de pré-vide fractionné est appliquée plusieurs fois afin d'évacuer l’air de la chambre de stérilisation, ce qui garantit la décontamination des instruments creux complexes, comme les endoscopes, les pièces à main médicales et les canules d'aspiration aux ultrasons.

En savoir plus sur le processus de stérilisation à la vapeur dans notre vidéo:

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La procédure de stérilisation à la vapeur

La différence entre les autoclaves de Classe B et de Classe S

Les directives internationales en matière d’hygiène recommandent d’envelopper et de sceller les instruments une fois nettoyés puis stérilisés, et, de préférence, à l’aide de vapeur saturée. Le fait d’emballer les instruments dans des poches de stérilisation ou des récipients de stérilisation empêche la recontamination des instruments après le cycle de stérilisation.

La norme européenne DIN EN ISO 13060 divise les autoclaves en Classes B, S et N.

La section suivante présente l’intégralité du cycle de stérilisation à la vapeur (généralement) en autoclave:

  1. La phase de pré-conditionnement: La phase de pré-conditionnement comprend une phase de conditionnement et (si nécessaire) d'évacuation. On injecte de la vapeur pendant la phase de conditionnement afin de générer une surpression dans la chambre de stérilisation. Les stérilisateurs à vapeur de Classe B ou de Classe S évacuent ensuite le mélange air-vapeur qui en résulte. Ce processus est répété dans l’autoclave pendant trois fois maximum. La phase d'élimination de l’air garantit qu'il ne reste plus d’air dans la chambre de stérilisation et à l’intérieur des parties creuses des instruments.
  2. La phase de chauffage: L'injection permanente de vapeur génère une pression et une augmentation de la température dans la chambre de stérilisation.
  3. La phase de stérilisation: La phase de stérilisation démarre dès que les paramètres de stérilisation spécifiques au programme sont atteints. Habituellement, la charge est exposée à une température définie de 134 degrés °C pendant une durée de rétention définie de 5,5 minutes. On peut stériliser les instruments et textiles sensibles à la chaleur ou à l’humidité à l’aide du programme délicat, à 121 °C pendant une durée de rétention minimal de 20,5 minutes.
  4. La phase de baisse de pression: La pression est libérée de la chambre de stérilisation une fois le temps de rétention écoulé.
  5. La phase de séchage: En fonction de la méthode de stérilisation utilisée, les instruments et l’emballage sont séchés à l’aide d'un séchage sous vide ou d’un séchage à haute pression.
  6. La ventilation: Une fois le programme de stérilisation terminé, les autoclaves utilisant des programmes de Classe B ou de Classe S aspirent l’air ambiant dans la chambre du stérilisateur à vapeur via le filtre à air ; ainsi, la pression dans la chambre du stérilisateur est égalisée avec la pression atmosphérique. À présent, il est possible d’ouvrir la porte du stérilisateur à vapeur et de retirer les instruments retraités.

Les autoclaves MELAG de Classe S et de Classe B proposent la solution de stérilisation à la vapeur la plus fiable pour tous les domaines médicaux. La section suivante explique les différences entre les deux classes.

Autoclave de Classe B avec graphique du processus de stérilisation

Stérilisation de Classe B:

Les autoclaves de Classe B permettent de stériliser tous les instruments enveloppés et non enveloppés, peu importe leur type et leur complexité. Le vide fractionné réduit l’air dans la chambre de stérilisation via une évacuation répétée et une injection de vapeur. Ce processus permet de stériliser non seulement des instruments solides et poreux, mais aussi des instruments complexes et creux avec une lumière étroite, comme les pièces à main chirurgicales et les endoscopes.

On peut utiliser un test helix automatisé afin de vérifier si la stérilisation est réussie, même pour les instruments complexes creux. Nos stérilisateurs à vapeur de Classe B pour cabinet ont recours à la même technologie sophistiquée que celle des grands autoclaves d’hôpitaux dans un CSSD.

Tous les autoclaves Premium-Class, Pro-Class et Cliniclave de MELAG sont conçus pour un programme de Classe B.

Apprenez-en davantage sur nos gammes Premium-ClassPro-Class et Cliniclave Series

Autoclave de Classe S avec graphique du processus de stérilisation

Stérilisation de Classe S:

La stérilisation à la vapeur de Classe S garantit la décontamination d'instruments enveloppés simples et doubles, de produits poreux et de petites pièces, d’instruments creux solides et simples, comme des instruments à charnière (ciseaux, clamps). Le manuel de l’utilisateur de votre stérilisateur à vapeur de Classe S vous fournit des explications complètes sur l’utilisation correcte et conforme de ceux-ci.

Il est conseillé aux cabinets et établissements de santé qui n’utilisent pas d'instruments complexes et creux d’utiliser un stérilisateur à vapeur de Classe S plutôt qu'un stérilisateur à vapeur de Classe B Les autoclaves de Classe S économique ont plutôt recours à une méthode de déplacement de la gravité ou bien un processus de pré-vide fractionné simple.

Les autoclaves de Classe S MELAG des gammes Euroklav et MELAtronic permettent une stérilisation fiable et sûre pour les cabinets et établissements de santé qui utilisent des instruments creux solides et simples.

Apprenez-en davantage sur nos stérilisateurs à vapeur de Classe S des gammes Euroklav et MELAtronic Series

Stérilisation sûre des instruments creux

Autoclaves autonomes vs. outils avec raccordement fixe à l’eau

La meilleure technologie pour votre salle de décontamination

Que vous utilisiez un appareil autonome ou un stérilisateur à vapeur disposant d'un raccordement fixe à l’eau, MELAG vous propose les meilleures solutions vous permettant de satisfaire à toutes les exigences dans votre salle de décontamination:

Les autoclaves autonomes vous donnent l’opportunité d’être flexible et indépendant du lieu. Le seul prérequis est d'avoir une prise électrique dans votre salle de décontamination. Comme on n’a pas besoin d'installations supplémentaires pour assurer l’alimentation en eau, on peut remplier manuellement l’eau déminéralisée dans le réservoir d’eau intégré de l’autoclave. Les stérilisateurs à vapeur autonomes de MELAG sont équipés d'une pompe à membrane munie d'un système de refroidissement à air hautes-performances afin de garantir une utilisation fiable pendant le fonctionnement continu.

Les autoclaves disposant d’un raccordement fixe à l’eau permettent de gagner du temps et de l’argent, car l’alimentation en eau déminéralisée de grande qualité est automatique. Ces stérilisateurs à vapeur nécessitent des raccordements pour l’eau d'alimentation et pour l’évacuation des eaux usées. Une petite quantité d’eau du robinet est retraitée à l’aide de l’unité de traitement de l’eau afin d’être utilisée pour la stérilisation à la vapeur. Le reste de la quantité d’eau du robinet est utilisée pour refroidir efficacement la pompe à vide et les autres éléments.

Avoir une eau déminéralisée de grande qualité est très important pour la décontamination des instruments dans un cabinet médical ou dentaire et des établissements de santé. Avoir une qualité d’eau médiocre peut entraîner la formation de dépôts sur les instruments et la chambre de stérilisation.

La combinaison entre les autoclaves MELAG et les unités de traitement de l’eau MELAdem garantit une protection complète des instruments et une préservation de la valeur du stérilisateur à vapeur. La collecte et l’élimination des containers aqua dem ne sont plus qu’un lointain souvenir. MELAG propose à tous les cabinets et établissements de santé des solutions systèmes individualisées pour l'intégralité du processus de décontamination des instruments. Un aperçu des unités complémentaires de traitement de l’eau est disponible ici

Infirmière en dentisterie dans la salle de stérilisation avec Premium Vacuklav

Frequently asked questions

À quelles exigences est soumise l’eau déminéralisée permettant la stérilisation à la vapeur?

Les termes d’eau distillée et déminéralisée sont souvent confondus l’un avec l’autre. Alors que l’eau distillée doit être retraitée par évaporation et condensation, l’eau déminéralisée est de l’eau qui ne contient pas de minéraux. Toutefois, la qualité d’eau obtenue à l’aide de chacune des méthodes peut être la même. On fabrique généralement de l’eau déminéralisée dans des unités de traitement de l’eau qui a recours à l’échange d’ions ou à l’osmose inverse.

Les exigences auxquelles est soumise l’eau déminéralisée sont définies par les normes européennes DIN EN ISO 13060 et DIN 285. Une indication mentionnée sur l’étiquette du récipient aqua dem garantit que l’eau déminéralisée en question peut être utilisée dans un processus de stérilisation.

Veuillez verser l’eau déminéralisée dans le réservoir d’eau intégré de l’autoclave autonome. En mesurant la conductivité, on contrôle la qualité de l’eau avant que chaque programme ne démarre. Si la qualité de l’eau affiche 40 µS/cm, le stérilisateur à vapeur émet une mise en garde ; si on obtient un résultat de 60 µS/cm, un message de dysfonctionnement apparaît. Si le réservoir de l’autoclave contient de l’eau d'une qualité insuffisante, le démarrage du programme est désactivé. L’abréviation « µS/cm » est utilisée pour micro-Siemens par centimètre. Cette valeur définit la résistance électrique de la solution entre deux électrodes plates ou cylindriques séparées par une distance fixe.

Les cabinets médicaux et dentaires ou les établissements de santé se fient aux autoclaves MELAG qui ont recours à un système automatique d'alimentation en eau. Nous recommandons les unités de traitement de l’eau de la gamme MELAdem aux fins suivantes : Le MELAdem 47 utilise la méthode à osmose inverse, alors que le MELAdem 40 et le MELAdem 53 a recours à la méthode par échange d'ions. Le retraitement de l’eau du robinet permet d’obtenir une eau déminéralisée optimale, dont la conductivité se trouve entre 1 et 5 µS/cm.

Quels sont les coûts de fonctionnement des autoclaves?

Les directives internationales en matière d’hygiène précisent quelles sont les performances et les travaux de maintenance permettant de garantir une utilisation fiable des stérilisateurs à vapeur. Seuls les techniciens disposant d'une formation suffisante sont habilités à accomplir ces tâches. Les stérilisateurs à vapeur et les laveurs-désinfecteurs sont habituellement équipés de compteurs qui envoient un message indiquant que des travaux de maintenance sont nécessaires au bout d’un nombre donné de cycles ou passée une date donnée.

Les autres fabricants d’autoclaves utilisent différents équipements de maintenance et pièces détachées. Lors de l’étape de développement du produit, MELAG accorde une grande importance à la durabilité, avec pour but de minimiser le nombre de pièces détachées lors des futurs travaux de maintenance tout en réduisant les temps d’immobilisation. Les travaux de maintenance les plus importants effectués sur les produits MELAG sont constitués par l’inspection de l’ensemble des éléments importants, ce qui garantit le bon fonctionnement de l’appareil, ainsi que le remplacement des pièces d'usure.

Ce sont les techniciens MELAG dûment formés qui appliquent les mesures de maintenance rapidement, tout en cherchant à minimiser les coûts. L'avantage numéro un de l’utilisation de la solution système MELAG réside dans le fait que les travaux de maintenance sont effectués rapidement, et, la plupart du temps, en une seule séance. Toutefois, on a peu de chance de réaliser ces économies si l’on a recours à un flux de travail de décontamination multi-marques qui sollicitent différents techniciens de services pour effectuer les inspections à différentes périodes de l’année, sur différents appareils. MELAG propose une alternative simple, coordonnée et économique.

En plus des coûts de la maintenance, les frais associés à la consommation d'énergie et d’eau font augmenter le coût de la stérilisation à la vapeur. Les ingénieurs MELAG accordent une importante capitale à une faible consommation, sans perdre en qualité. Des frais supplémentaires peuvent s’ajouter lorsqu'il faut réparer les autoclaves de manière imprévue. MELAG est synonyme de qualité « Made in Germany ». L’intégralité de notre gamme de produits est fabriquée exclusivement à Berlin. Fort de plus de 160 ingénieurs en R&D, en informatique et en tests, chaque jour, nous mettons tout en œuvre pour améliorer la qualité. Les produits MELAG ont acquis une réputation de produits fiables, faciles à utiliser et presque sans entretien. Si l'on tient compte de l’ensemble des coûts occasionnés par les appareils tout au long de leur vie, les frais découlant de la possession d’appareils MELAG sont considérablement plus faibles que ceux de leurs concurrents, même si ces derniers étaient moins chers à l’achat.

Comment charger correctement le stérilisateur à vapeur?

La réussite de la stérilisation nécessite un nettoyage et une désinfection correctes des instruments.

Veuillez respecter systématiquement les instructions de retraitement du fabricant des instruments. Lorsque vous entretenez des instruments, il est impératif de ne pas utiliser de produits hydrofuges, ni d’huiles imperméables à l’eau. N’utilisez que des produits d’entretien compatibles avec une stérilisation à la vapeur.

Le fait de charger correctement l’autoclave constitue une condition préalable à une stérilisation efficace et à des résultats de séchage optimaux. À cet égard, lorsque vous chargez l’autoclave, veuillez respecter les principes suivants :

  • Placer les textiles sur la cassette du haut
  • Placer les récipients de stérilisation au fond
  • Placez les instruments non enveloppés au fond
  • Placez les charges lourdes au fond
  • Placez les emballages de stérilisation (feuille et pochettes en papier) sur les cassettes du haut Exception si on les stérilise en combinaison avec des textiles : en pareil cas, il faut les placer au fond.

Autant que possible, les pochettes de stérilisation doivent être placées debout dans le stérilisateur à vapeur. Si vous placez l’emballage de stérilisation directement sur une cassette, assurez-vous que la face film soit orientée vers le haut afin d'empêcher la formation de gouttelettes d’eau.

La procédure sous vide fractionné des autoclaves de Classe B permet également de stériliser des emballages multiples. Pour cela, on peut emballer les instruments dans deux pochettes ou dans une pochette et un récipient de stérilisation. Les récipients de stérilisation fermés, de préférence en aluminium, doivent être perforés sur une face au moins afin de permettre à la vapeur de s'échapper. Les boîtes MELAstore et les récipients de stérilisation MELAG assurent des résultats de stérilisation et de séchage optimaux.

La procédure sous vide fractionné des autoclaves de Classe B permet également de stériliser instruments doublement enveloppés, comme par ex. des instruments enveloppés dans deux pochettes ou dans une pochette et un récipient de stérilisation. Les récipients de stérilisation fermés, de préférence en aluminium, doivent être perforés sur une face au moins afin de permettre à la vapeur de s'échapper. Les boîtes MELAstore et les récipients de stérilisation MELAG assurent des résultats de stérilisation et de séchage optimaux.

Des contrôles bactériens (tests sur les spores) sont-ils obligatoires pour les autoclaves pour cabinet?

Il est important d’effectuer des contrôles de routines des stérilisateurs à vapeur dans le cadre de la gestion de l’hygiène d'un cabinet et d'un établissement de santé.

Au bout de 400 cycles de stérilisation, les stérilisateurs à vapeur doivent être inspectés tous les six mois à l’aide d'indicateurs biologiques. Cette exigence a été précisée dans un chapitre obsolète de la norme DIN 58946-6. La norme européenne actuelle DIN EN ISO 17665-1 ne précise pas d’exigence applicable à l’utilisation d'indicateurs biologiques.

Les indicateurs biologiques, comme les tests sur les spores, ne conviennent pas à l’évaluation de la réussite du processus de stérilisation. La stérilisation nécessite un temps de rétention plus long que celui qui est requis pour l’élimination des indicateurs biologiques.

Par conséquent, nous recommandons d'utiliser un système d'indicateur approprié afin de contrôler la qualité du lot après stérilisation : Le résultat du processus de stérilisation des instruments creux fait l’objet d'un contrôle réalisé à l’aide d'un test helix. En tant que fournisseur de système, MELAG a développé les tests helix MELAcontrol et MELAcontrol Pro afin de permettre la réalisation de contrôles réguliers de la qualité des lots stérilisés dans des stérilisateurs à vapeur de Classe B. Ces deux tests respectent les exigences de la norme EN 867 – 5. On peut contrôler les autoclaves de Classe S à l’aide des indicateurs de Classe 5.

Qu’est-ce qu’un test sous vide?

Grâce au test sous vide, les stérilisateurs à vapeur vérifient si l’ensemble des pièces soumises à la vapeur sont scellées. Ce test est effectué selon la norme DIN 58946-6: 2002 et il est donc soumis aux réglementations nationales en matière d’hygiène.

Si vous utilisez un grand autoclave (>1 STU), nous vous recommandons d’effectuer ce test tous les mois. Avec un stérilisateur à vapeur de table, on recommande d'effectuer ce test une fois par semaine. Dans l’idéal, il sera réalisé tous les lundis matins, avant le début du travail, étant donné qu’il faut que la chambre de stérilisation soit froide et non chargée.

Pour démarrer ce test, retirer l'ensemble de cassettes de la chambre de stérilisation, et vérifier s’il est sec. Après avoir fermé le stérilisateur à vapeur, utiliser le panneau de commande afin de sélectionner le test sous vide. L’air sera à présent évacué de la chambre de l’autoclave. Le test démarre automatiquement une fois que l’équilibrage de la pression a eu lieu. Pendant le test, les modifications de pression à l'intérieur de la chambre par unité de temps sont mesurées afin de connaître la quantité d’air qui entre à l'intérieur de l'unité. Si le taux de fuite dépasse une certaine valeur, l'autoclave émettra un message de dysfonctionnement à l’écran. Si ce test est réussi, vous pouvez démarrer le processus de décontamination des instruments.

Comment garder une trace écrite d'un lot stérilisé et approuver celui-ci ?

Les documents retraçant le processus en autoclave sont particulièrement importants car ils permettent de vérifier que le programme de stérilisation a bien été suivi. Il est possible de remplir ces documents manuellement ou bien numériquement à l’aide d’un logiciel.

Le remplissage des documents et l’approbation manuels ont lieu à l’aide d'une feuille de documentation issue de nos articles MELAdoc. Puis les décisions d'approbation sont mentionnées à la main. Grâce à l’imprimante d'étiquettes MELAdoc, vous pouvez encore faciliter ce processus de documentation.

Une fois la stérilisation terminée, l’approbation du lot commence avec le passage en revue et la documentation du processus terminé avec succès. Les paramètres du processus concerné sont sauvegardés dans un fichier journal, et la réussite de la stérilisation du lot est affichée sur l’écran de l’autoclave. De plus, on contrôle l’intégrité et le bon séchage de l’emballage de stérilisation, puis l’étiquetage du matériel stérilisé a lieu. Veuillez systématiquement marquer les instruments enveloppés derrière le joint de scellage, côté feuille de l’emballage de stérilisation. Après avoir utilisé les instruments, vous pouvez retirer l'étiquette de la feuille d’emballage et transférer celle-ci au dossier du patient.

Pour indiquer sur la feuille de documentation que le lot stérilisé est approuvé, il faut fournir les informations suivantes :

  • Matricule du collaborateur, numéro d’équipement et de lot
  • Stérilisation effectuée le / Utilisable jusqu'au
  • Programme / Chargement
  • Stérilisation réussie : oui / non
  • Indicateurs de lot (par ex. MELAcontrol) OK : oui / non
  • Émission autorisée : oui / non
  • Signature attestant de l’émission

On peut sauvegarder les fichiers-journaux sur un support externe, comme la carte CF MELAflash, en vue de la récupération des données. On n’a pas besoin d'un logiciel supplémentaire pour ouvrir ces fichiers. On peut tout simplement accéder à ces fichiers journaux à l’aide d'un logiciel de traitement de texte (par ex. word ou éditeur de texte). Veuillez garder en mémoire les durées de conservation des documents d'approbation lors de cette sauvegarde.

MELAtrace satisfait aux exigences en matière de documentation et d’approbation compètes de manière rapide, sûre, et sans support papier. Cette solution de logiciel combine étapes de stérilisation, de nettoyage et de désinfection afin de garantir une trace écrite complète et exhaustive du retraitement des instruments. MELAtrace vous guide pas à pas tout au long du processus d’approbation. Les lots sont émis via le système, et les étiquettes de marquage des instruments sont imprimés via la MELAprint 60. Si l'on scanne les étiquettes à codes à barres, on assure même une attribution numérique dans le logiciel de gestion des patients.

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