Siegelgeräte für Praxis und Klinik
Instrumente schnell, sicher und normkonform verpacken
Schützen Sie Patienten und Praxismitarbeiter/-innen mit einem sicheren Workflow. Das Verpacken der Instrumente nimmt im Aufbereitungsprozess einen wichtigen Stellenwert ein, um die Re-Kontamination des Sterilisierguts zu verhindern.
Die leistungsstarken Siegelgeräte der MELAseal Serie bieten einen zuverlässigen und effizienten Verpackungsprozess in Praxis und Klinik. Mit der MELAseal Serie versiegeln Sie Folienverpackungen, wie z.B. MELAfol, vor der Sterilisation im Autoklaven.
Entdecken Sie die Vorteile der innovativen MELAG Siegelgeräte:
Siegelgerät:
Laut Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen als kritisch eingestuften Medizinprodukte nach der Reinigung und Desinfektion verpackt sterilisiert werden. Für die Verpackung von Einzelinstrumenten ist das Einschweißen in Sterilisierfolie mit einem Siegelgerät die ideale Maßnahme. Die Siegelnähte müssen hierbei die Anforderungen der Norm EN ISO 11607 erfüllen.
Die MELAG Tipps für eine sichere Verpackung in Sterilisierfolie:
✓ Die Länge des Instrumentes darf maximal 75 % der Folienverpackung einnehmen und zwischen Instrument und Siegelnaht sollte ein Mindestabstand von 3 cm eingehalten werden.
✓ Die Siegelnaht sollte eine geforderte Mindestbreite von 6 mm überschreiten.
✓ Der Überstand hinter der Siegelnaht muss normativ mindestens 1 cm betragen. Um ein leichtes Öffnen der Folie sicherzustellen, sollte der Überstand sogar 3 cm betragen. Achten Sie beim Öffnen immer auf die entsprechende Peel-Richtung der Folienverpackung.
Erfahren Sie mehr über den Verpackungsprozess mit einem Siegelgerät:
Durchlaufsiegelgeräte und Balkensiegelgeräte
Siegelgeräte abgestimmt auf den Bedarf Ihrer Praxis und Klink
Das Durchlaufsiegelgerät MELAseal Pro und das Balkensiegelgerät MELAseal 200 erfüllen höchste Ansprüche an Zuverlässigkeit und Effizienz. Beide Siegelgeräte produzieren normkonforme und sichere Siegelnähte, sind validierbar und bieten eine rechtssichere Dokumentation der prozessrelevanten Siegelparameter Druck, Temperatur und Zeit. Der Unterschied liegt in der Erfüllung des quantitativen praxistypischen Bedarfs an zu verpackenden Instrumenten.
Das Durchlaufsiegelgerät MELAseal Pro ist die ideale Lösung für Praxen und Kliniken mit einem erhöhten Aufkommen an zu verpackenden Instrumenten. Ergonomisch, schnell und sicher werden die Instrumente durch den automatischen Einzug der Folien in kurzer Zeit und ohne Unterbrechung verpackt. Das sichert effiziente Arbeitsabläufe im Aufbereitungsraum. MELAseal Pro bietet zusätzlich den Vorteil einer gerillten Siegelnaht mit einer Breite von 14 mm. Die Beschaffenheit der Siegelnaht garantiert maximale Sicherheit bei der Sterilgutlagerung sowie besonderen Komfort beim Öffnen der Folienverpackung.
Häufige Fragen
Welchen Vorteil bietet ein validierbares Siegelgerät?
Damit Instrumente bis zum nächsten Einsatz am Patienten sicher aufbewahrt werden, müssen sie steril und kontaminationsgeschützt verpackt werden. Um die Zuverlässigkeit und die daraus resultierende Sicherheit der Siegelnähte an den Verpackungen zu überprüfen, werden routinemäßige Prüfungen wie z.B. der Siegelnaht-Festigkeitstest angeboten. Diese Prüfungen sollten, nach Festlegung von regionalen Behörden, in zeitlichen Intervallen durchgeführt werden.
Im Krankenhaus-Bereich werden darüber hinaus seit vielen Jahren Siegelgeräte eingesetzt, die bei jedem Siegelvorgang eine automatische Überprüfung der drei Prozessparameter Temperatur, Anpressdruck und Siegelzeit vornehmen und dokumentieren. Der Einsatz solcher validierbaren Geräte ist für den niedergelassenen Bereich derzeit nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch regional unterschiedlich, bei Praxisbegehungen gefordert. Wenn allerdings in einer niedergelassenen Arzt- oder Zahnarztpraxis die Anschaffung eines neuen Siegelgerätes ansteht, empfiehlt es sich, ein validierbares Siegelgerät zu berücksichtigen. Dieses gewährleistet eine reproduzierbare Sicherheit durch eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation der Prozessparameter.
Die MELAG Siegelgeräte MELAseal Pro und MELAseal 200 verfügen über eine nach EN ISO 11607-2 erforderliche Überwachung der Prozessparameter und über Dokumentationsschnittstellen zur Ausgabe der Siegelprotokolle.
Ist ein Siegelgerät ein Medizinprodukt?
In der Richtlinie 93/42/EWG werden die Anforderungen an Medizinprodukte definiert. Nach Artikel 1 der Richtlinie handelt es sich um ein Medizinprodukt, wenn Abschnitt 2 der 93/42/EWG anwendbar ist.
Weder im Abschnitt 2a, in dem Produkte beschrieben werden, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind, noch im Abschnitt 2b zum Zubehör eines Medizinproduktes gibt es eine Beschreibung des Siegelgeräts und dessen Anwendung. Auch der Anhang IX Klassifizierungskriterien umfasst keine Definition zur Beschreibung eines Siegelgerätes als Medizinprodukt.
Somit zählen Siegelgeräte nicht zur Klasse der Medizinprodukte. MELAG orientiert sich dennoch sicherheitshalber bei der Entwicklung und Produktion von Siegelgeräten an der Richtlinie 93/42/EWG.
Wie lange dürfen verpackte Instrumente nach der Sterilisation gelagert werden?
Transport, Kommissionierung und Lagerung von sterilen Medizinprodukten, einschließlich der hierfür erforderlichen Verpackung und Kennzeichnung, wird in der Norm DIN 58953 8:2010 geregelt. Nach Abschnitt 7.2 hängt der Verlust der Sterilität weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen während der Lagerung, dem Transport und der Anwendung ab. Eine vertretbare Lagerdauer für Praxis und Klinik kann daher nicht allgemeingültig festgelegt werden.
Die Empfehlung zur Lagerdauer von Medizinprodukten lautet wie folgt: Papier- und Klarsichtverpackungen nach DIN EN 868-5 oder andere gleichwertige Verpackungen können in geschützter Lagerung (in Schubladen, Schränken) 6 Monate aufbewahrt werden. Die Lagerdauer der Instrumente darf jedoch nicht das individuell festgelegte Verfallsdatum überschreiten.
Verpackungssysteme (Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung) können 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist, gelagert werden. Unverpackte Instrumente sollten zeitnah innerhalb von 24 bis 48 Stunden zur Anwendung kommen.
Für die Lagerung von sterilen Medizinprodukten gilt, dass die Räume trocken, dunkel, kühl und leicht zu reinigen sein müssen. Zusätzlich dürfen sie dem allgemeinen Verkehr nicht zugänglich sein. Es wird somit eine geschützte Lagerung der Instrumente in Räumen und Schränken der Raumklasse II nach DIN 1946-4:2008-12 empfohlen.
Mit MELAfol erhalten Sie eine perfekt auf die MELAG Siegelgeräte abgestimmte Klarsicht-Sterilisierverpackung nach EN 868-5, als Rolle oder als Beutel in vielen Größen. MELAfol ist reißfest, keimdicht und bequem zu öffnen. Entdecken Sie unsere MELAfol-Produkte für eine sichere Instrumentenlagerung nach der Sterilisation und Freigabe.
Wie lange muss ein Seal Check in der Praxis und Klinik aufbewahrt werden?
Die Rechtsgrundlage für den Seal Check ergibt sich aus der DIN EN ISO 11607-2 Anforderung an den Siegel- und Verpackungsprozess. Die unter 5.3.2 b aufgelisteten Qualitätseigenschaften z.B. intakte Siegelnähte über die gesamte Siegelbreite oder keine Kanalbildung werden durch entsprechende Prüfungen kontrolliert.
Der Seal Check ist hierfür ein geeignetes Testverfahren. Gemäß CEN ISO/TS 16775 Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und -2 muss das Ergebnis des Seal Checks dokumentiert werden. Eine Aufbewahrungsfrist ist für den Teststreifen des Seal Checks jedoch nicht festgelegt.
Die Praxisempfehlung lautet deshalb: Entsprechend Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollte die Dokumentation der Instrumentenaufbereitung mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.
Die Dokumentation der Routine-Prüfungen eines Siegelgerätes erfolgt rechtssicher mit einer Checkliste oder unserer neuen MELAconnect App. Mit der Seal Check Funktion der MELAG App können Sie den durchgeführten Test schnell und einfach per Kamera Ihres Smartphone oder Tabletts dokumentieren.
