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MELAG Siegelgeräte für Praxis und Klinik

Instrumente schnell, sicher und normkonform verpacken

Schützen Sie Patienten und Praxismitarbeiter/-innen mit einem sicheren Workflow. Das Verpacken der Instrumente nimmt im Aufbereitungsprozess einen wichtigen Stellenwert ein, um die Re-Kontamination des Sterilisierguts zu verhindern.

Die leistungsstarken Siegelgeräte der MELAseal Serie bieten einen zuverlässigen und effizienten Verpackungsprozess in Praxis und Klinik. Mit der MELAseal Serie versiegeln Sie Folienverpackungen, wie z.B. MELAfol, vor der Sterilisation im Autoklaven.

Entdecken Sie die Vorteile der innovativen MELAG Siegelgeräte:

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Siegelgerät:

Laut Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen als kritisch eingestuften Medizinprodukte nach der Reinigung und Desinfektion verpackt sterilisiert werden. Für die Verpackung von Einzelinstrumenten ist das Einschweißen in Sterilisierfolie mit einem Siegelgerät die ideale Maßnahme. Die Siegelnähte müssen hierbei die Anforderungen der Norm EN ISO 11607 erfüllen.

Die MELAG Tipps für eine sichere Verpackung in Sterilisierfolie:

Die Länge des Instrumentes darf maximal 75 % der Folienverpackung einnehmen und zwischen Instrument und Siegelnaht sollte ein Mindestabstand von 3 cm eingehalten werden.

Die Siegelnaht sollte eine geforderte Mindestbreite von 6 mm überschreiten.

Der Überstand hinter der Siegelnaht muss normativ mindestens 1 cm betragen. Um ein leichtes Öffnen der Folie sicherzustellen, sollte der Überstand sogar 3 cm betragen. Achten Sie beim Öffnen immer auf die entsprechende Peel-Richtung der Folienverpackung.

 

MELAG Durchlaufsiegelgeräte und Balkensiegelgeräte

Siegelgeräte abgestimmt auf den Bedarf Ihrer Praxis und Klink

Das Durchlaufsiegelgerät MELAseal Pro und das Balkensiegelgerät MELAseal 200 erfüllen höchste Ansprüche an Zuverlässigkeit und Effizienz. Beide Siegelgeräte produzieren normkonforme und sichere Siegelnähte, sind validierbar und bieten eine rechtssichere Dokumentation der prozessrelevanten Siegelparameter Druck, Temperatur und Zeit. Der Unterschied liegt in der Erfüllung des quantitativen praxistypischen Bedarfs an zu verpackenden Instrumenten.

Das Durchlaufsiegelgerät MELAseal Pro ist die ideale Lösung für Praxen und Kliniken mit einem erhöhten Aufkommen an zu verpackenden Instrumenten. Ergonomisch, schnell und sicher werden die Instrumente durch den automatischen Einzug der Folien in kurzer Zeit und ohne Unterbrechung verpackt. Das sichert effiziente Arbeitsabläufe im Aufbereitungsraum. MELAseal Pro bietet zusätzlich den Vorteil einer gerillten Siegelnaht mit einer Breite von 14 mm. Die Beschaffenheit der Siegelnaht garantiert maximale Sicherheit bei der Sterilgutlagerung sowie besonderen Komfort beim Öffnen der Folienverpackung.

MELAG Siegelgeräte MELAseal 200, MELaseal Pro und MELAseal 100+

 

Die kompakten Balkensiegelgeräte MELAseal 200 und MELAseal 100+ sind für Zahnarzt- und Arztpraxen eine kostengünstige Lösung im Aufbereitungsraum. Durch die intuitive Bedienung werden mit den Balkensiegelgeräten der MELAseal Serie zuverlässige Siegelnähte erstellt, die der Norm DIN 58953-7 entsprechen. Die Bauweise mit integriertem Schneidemesser und die verfügbaren Rollenhalter machen MELAseal 200 und MELAseal 100+ zum idealen Siegelgerät mit geringer Aufstellfläche.

Besonders das innovative Gerätekonzept des MELAseal 200 mit Energiesparmodus und Standby-Funktion ermöglicht umweltfreundliches und zügiges Versiegeln von Instrumenten mit nur wenigen Handgriffen. Das integrierte LCD-Display und die USB-Dokumentationsschnittstellen liefern Ihnen hierbei eine vollständige Kontrolle über den Siegelprozess. Mit Hilfe des bereits im Lieferumfang befindlichen USB-Sticks werden die Siegelprotokolle mit allen prozessrelevanten Parametern sicher abgespeichert.

Erfahren Sie im folgenden Video mehr über den Verpackungsprozess mit einem Siegelgerät in der Arzt- und Zahnarztpraxis. Das komplette Video-Tutorial zum MELAseal 200 finden Sie in der MELAG Mediathek.

Video-Tutorial MELAseal 200 Verpackung von Instrumenten

Siegelprozesse prüfen und kontrollieren

Routine-Prüfungen des Siegelgerätes ordnungsgemäß durchführen

Eine zuverlässige Siegelnaht wird nur gewährleistet, wenn die Siegelparameter (Siegeltemperatur, Siegeldauer, Siegeldruck) eingehalten werden. Bitte passen Sie deshalb immer die Siegeltemperatur auf die Herstellervorgaben der Sterilisierfolie an. Mit einer voreingestellten Siegeltemperatur von 180 Grad sind die Geräte der MELAseal Serie bereits optimal auf die Klarsicht-Sterilisierverpackung MELAfol abgestimmt.

Regelmäßig durchgeführte Prüfungen verifizieren die Qualität der Siegelnaht. Profitieren Sie von unseren abgestimmten Produkten zur Routinekontrolle des Siegelgerätes. Das Video-Tutorial in der MELAG Mediathek fasst die wichtigsten Schritte der routinemäßigen Prüfungen für Sie zusammen.

Routine-Prüfungen zur Verifizierung der Siegelnaht

 

Peel-Test
Einmal täglich vor Praxisbeginn muss eine Probesiegelnaht hergestellt und geprüft werden. Es erfolgt eine visuelle und eine mechanische Prüfung in Form des Peel-Tests. Hierfür legen Sie bitte die versiegelte Folienverpackung einem Sterilisationszyklus im Autoklaven bei. Nach der Entnahme aus dem Autoklaven werden die Siegelnähte langsam entlang der Peel-Richtung auseinandergezogen. Per Sichtkontrolle wird anschließend geprüft, ob sich die Folie durchgehend von der Papierseite gelöst hat. Durch das Öffnen der Folienverpackung darf es zu keiner Abfaserung des Papiers von mehr als 10 mm kommen.
Bitte dokumentieren Sie die Ergebnisse des Peel-Tests und aller weiteren Routine-Prüfungen nachweisbar. Zur Dokumentation steht Ihnen ein Vordruck der MELAG Checkliste als Download zur Verfügung.

Seal Check
Für die wöchentliche Prüfung der Siegelnaht stehen der MELAG seal check und der MELAink Test als Prüfmittel zur Auswahl. Der MELAG seal check verifiziert die Siegelnaht sicher und effizient: Durch den Kontrast auf dem Druckmuster ist es schnell und einfach möglich, das korrekte Verschmelzen der Folienschicht mit der Papierseite zu überprüfen. Der in eine Folie eingelegte seal check ist erfolgreich, wenn die gesamte Siegelnaht eine gleichmäßige Verfärbung und scharfe Konturen aufweist.
Erfahren Sie mehr über den MELAG seal check.

Tintentest
Noch genauer erkennen Sie mögliche Unregelmäßigkeiten der Siegelnaht mit dem Tintentest MELAink. Auch dieses Prüfmittel von MELAG entspricht der Norm DIN EN ISO 11607-1 und ASTM F1929-12. Der Tintentest wird in eine Klarsicht-Sterilisierverpackung eingelegt und versiegelt. Danach wird die Tinte aus dem Test-Beutel in Richtung der Siegelnähte herausgedrückt. Mit der austretenden Tinte lassen sich die Siegelnähte an allen vier Seiten der Verpackung prüfen. Unregelmäßigkeiten, Fehlstellen oder Kanäle in den Siegelnähten werden durch den etwaigen Eintritt der Tinte schnell sichtbar.

Siegelnaht-Festigkeitstest
Zur jährlichen Überprüfung der Siegelnaht auf Zugfestigkeit bieten wir den Siegelnaht-Festigkeitstest als Routinekontrolle und zur Validierung von Verpackungsprozessen mit MELAG Siegelgeräten an. Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein genormtes Prüfverfahren zur Leistungsbeurteilung Ihres Siegelgeräts nach DIN EN 868-5, Anhang D. Der Test wird für garantiert valide Ergebnisse mit einer hochmodernen elektronischen Prüfmaschine durchgeführt. Für die Durchführung des MELAG Siegelnaht-Festigkeitstests steht Ihnen das Auftragsformular zum Download bereit. Im Formular werden für Sie alle relevanten Schritte zur Durchführung des Siegelnaht-Festigkeitstests abgebildet.
Erfahren Sie mehr über den MELAG Siegelnaht-Festigkeitstest.

Häufige Fragen

Welchen Vorteil bietet ein validierbares Siegelgerät?

Damit Instrumente bis zum nächsten Einsatz am Patienten sicher aufbewahrt werden, müssen sie steril und kontaminationsgeschützt verpackt werden. Um die Zuverlässigkeit und die daraus resultierende Sicherheit der Siegelnähte an den Verpackungen zu überprüfen, werden routinemäßige Prüfungen wie z.B. der Siegelnaht-Festigkeitstest angeboten. Diese Prüfungen sollten, nach Festlegung von regionalen Behörden, in zeitlichen Intervallen durchgeführt werden.

Im Krankenhaus-Bereich werden darüber hinaus seit vielen Jahren Siegelgeräte eingesetzt, die bei jedem Siegelvorgang eine automatische Überprüfung der drei Prozessparameter Temperatur, Anpressdruck und Siegelzeit vornehmen und dokumentieren. Der Einsatz solcher validierbaren Geräte ist für den niedergelassenen Bereich derzeit nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch regional unterschiedlich, bei Praxisbegehungen gefordert. Wenn allerdings in einer niedergelassenen Arzt- oder Zahnarztpraxis die Anschaffung eines neuen Siegelgerätes ansteht, empfiehlt es sich, ein validierbares Siegelgerät zu berücksichtigen. Dieses gewährleistet eine reproduzierbare Sicherheit durch eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation der Prozessparameter.

Die MELAG Siegelgeräte MELAseal Pro und MELAseal 200 verfügen über eine nach EN ISO 11607-2 erforderliche Überwachung der Prozessparameter und über Dokumentationsschnittstellen zur Ausgabe der Siegelprotokolle.

Ist ein Siegelgerät ein Medizinprodukt?

In der Richtlinie 93/42/EWG werden die Anforderungen an Medizinprodukte definiert. Nach Artikel 1 der Richtlinie handelt es sich um ein Medizinprodukt, wenn Abschnitt 2 der 93/42/EWG anwendbar ist.

Weder im Abschnitt 2a, in dem Produkte beschrieben werden, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind, noch im Abschnitt 2b zum Zubehör eines Medizinproduktes gibt es eine Beschreibung des Siegelgeräts und dessen Anwendung. Auch der Anhang IX Klassifizierungskriterien umfasst keine Definition zur Beschreibung eines Siegelgerätes als Medizinprodukt.

Somit zählen Siegelgeräte nicht zur Klasse der Medizinprodukte. MELAG orientiert sich dennoch sicherheitshalber bei der Entwicklung und Produktion von Siegelgeräten an der Richtlinie 93/42/EWG. MELAG Siegelgeräte erfüllen somit sogar die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt.

Wie lange dürfen verpackte Instrumente nach der Sterilisation gelagert werden?

Transport, Kommissionierung und Lagerung von sterilen Medizinprodukten, einschließlich der hierfür erforderlichen Verpackung und Kennzeichnung, wird in der Norm DIN 58953 8:2010 geregelt. Nach Abschnitt 7.2 hängt der Verlust der Sterilität weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen während der Lagerung, dem Transport und der Anwendung ab. Eine vertretbare Lagerdauer für Praxis und Klinik kann daher nicht allgemeingültig festgelegt werden.

Die Empfehlung zur Lagerdauer von Medizinprodukten lautet wie folgt: Papier- und Klarsichtverpackungen nach DIN EN 868-5 oder andere gleichwertige Verpackungen können in geschützter Lagerung (in Schubladen, Schränken) 6 Monate aufbewahrt werden. Die Lagerdauer der Instrumente darf jedoch nicht das individuell festgelegte Verfallsdatum überschreiten.

Verpackungssysteme (Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung) können 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist, gelagert werden. Unverpackte Instrumente sollten zeitnah innerhalb von 24 bis 48 Stunden zur Anwendung kommen.

Für die Lagerung von sterilen Medizinprodukten gilt, dass die Räume trocken, dunkel, kühl und leicht zu reinigen sein müssen. Zusätzlich dürfen sie dem allgemeinen Verkehr nicht zugänglich sein. Es wird somit eine geschützte Lagerung der Instrumente in Räumen und Schränken der Raumklasse II nach DIN 1946-4:2008-12 empfohlen.

Mit MELAfol erhalten Sie eine perfekt auf die MELAG Siegelgeräte abgestimmte Klarsicht-Sterilisierverpackung nach EN 868-5, als Rolle oder als Beutel in vielen Größen. MELAfol ist reißfest, keimdicht und bequem zu öffnen. Entdecken Sie unsere MELAfol-Produkte für eine sichere Instrumentenlagerung nach der Sterilisation und Freigabe.

Wie lange muss ein Seal Check in der Praxis und Klinik aufbewahrt werden?

Die Rechtsgrundlage für den Seal Check ergibt sich aus der DIN EN ISO 11607-2 Anforderung an den Siegel- und Verpackungsprozess. Die unter 5.3.2 b aufgelisteten Qualitätseigenschaften z.B. intakte Siegelnähte über die gesamte Siegelbreite oder keine Kanalbildung werden durch entsprechende Prüfungen kontrolliert.

Der Seal Check ist hierfür ein geeignetes Testverfahren. Gemäß CEN ISO/TS 16775 Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und -2 muss das Ergebnis des Seal Checks dokumentiert werden. Eine Aufbewahrungsfrist ist für den Teststreifen des Seal Checks jedoch nicht festgelegt.

Die Praxisempfehlung lautet deshalb: Entsprechend Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollte die Dokumentation der Instrumentenaufbereitung mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Die Dokumentation der Routine-Prüfungen eines Siegelgerätes erfolgt rechtssicher mit einer Checkliste. Laden Sie bitte den Vordruck der Checkliste auf unserer Website herunter.

Zahnarztpraxis Maryam Taleh & Team
Hamburg
DE
Die gesamte Instrumentenaufbereitung durch MELAG abzudecken, bedeutet für uns, mit dem Gefühl von höchster Sicherheit unseren Patienten die bestmögliche Versorgung bieten zu können.
Dr. Bennek/Dr. Schmidt im medicum
Wiesbaden
DE
Auch der Infektionsschutz muss neben der Diagnose und Therapie mit modernster digitaler Zahnmedizin auf höchstem Niveau sein.
Zahnarztpraxis Frank Bachmann
Göttingen
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Die MELAG-Systemlösung bringt uns große Zeitersparnis und maximale Sicherheit für Patienten und Team.
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