Instrumentenaufbereitung: Hygiene-Guide 2023

In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 wird für die Aufbereitung von Instrumenten gefordert, dass diese „mit aufeinander abgestimmten“ Verfahren zu erfolgen habe. Demnach muss ein Thermodesinfektor in der Lage sein, die Instrumente so gut zu reinigen, zu desinfizieren und zu trocknen, dass durch die nachfolgende Verpackung (Versiegeln/Einschweißen der Instrumente) und Sterilisation keine Beschädigung der Instrumente z.B. durch Korrosion entsteht.

Der praktische Nutzen der innovativen Systemlösung von MELAG zur Instrumentenaufbereitung besteht für die Praxis insbesondere in der Einsparung von Wartungs- und Validierungskosten. Wenn sowohl der Autoklav, der Thermodesinfektor, das Siegelgerät und die Wasseraufbereitungs-Anlage vom gleichen Hersteller sind, kann sich die Praxis darauf verlassen, dass die Verfahren aufeinander abgestimmt sind. Der Service durch den bewährten Ansprechpartner des von MELAG geschulten Depots oder Fachhandels garantiert außerdem eine Synchronisierung der Wartungszyklen. Ein weiterer besonderer Nutzen der Systemlösung ergibt sich beim Einsatz der Dokumentations- und Freigabe-Software MELAtrace. Anders als bei den meisten anderen Produkten in diesem Bereich müssen nicht mehrere Einzel-Lizenzen angeschafft und eingerichtet werden - die übergreifende Dokumentation der gesamten Aufbereitungskette erfolgt mit nur einer Software ohne jährliche Lizenzkosten.

Entdecken Sie den abgestimmten Workflow mit der MELAG Systemlösung in unserem Video.

Careclave ist das erste Gerät, das sowohl die Norm für Autoklaven (DIN EN ISO 13060) sowie die Norm für Thermodesinfektoren (DIN EN ISO 15883) erfüllt. Durch das weltweit einzigartige Gerätekonzept entstehen zahlreiche Vorteile für die Zahnarztpraxis. Careclave vereint für einen zeit-, platz- und kostensparenden Workflows die folgenden Schritte der Instrumentenaufbereitung in nur einem Gerät:

1. Reinigung und Desinfektion von dentalen Hohlkörper-Instrumenten:
Careclave bietet die maschinelle Reinigung und Desinfektion von bis zu acht Übertragungsinstrumenten, Prophylaxe-Handstücken oder ZEG-Spitzen in nur 16 Minuten.

2. Ölpflege und Spannzangenpflege von Winkelstücken und Turbinen:
Auch die Pflege der Übertragungsinstrumente erfolgt schonend in der Carebox. Nach Programmende können zudem die Spannzangen direkt am Careclave gepflegt werden.

3. Klasse B Sterilisation von allen Instrumenten in der Zahnarztpraxis:
Das weltweit einzigartige Gerätekonzept ermöglicht die zeitsparende Aufbereitung in der Carebox bei gleichzeitiger Sterilisation von weiteren verpackten und unverpackten Instrumenten im hinteren Bereich der Kammer. Als vollwertiger Praxis-Autoklav sterilisiert eine Zahnarztpraxis sogar bis zu 11 kg Instrumente auf bis zu acht Tabletts in kürzester Zeit.

4. Dokumentation, Freigabe und Kennzeichnung
Dokumentation und Freigabe erfolgen ohne extra Software direkt am Display des Careclave. Für einen lückenlosen Nachweis werden Instrumente mit Hilfe des MELAprint 60 gekennzeichnet und die Aufbereitungsprotokolle auf einem USB-Stick oder im Netzwerk abgespeichert.

Careclave stellt für Zahnarztpraxen eine Zeit, Platz und Geld sparende Lösung zur Instrumentenaufbereitung dar. Das Gerätekonzept ist insbesondere für Neugründungen, Modernisierungen und Praxen mit begrenztem Platz im Aufbereitungsraum interessant. Erfahren Sie mehr über unsere revolutionäre 4-in-1 Lösung:

www.melag.com/de/produkte/careclave

Die Desinfektion und die Sterilisation sind wichtige Bestandteile des Instrumentenaufbereitungsprozesses. Beide Verfahren unterscheiden sich im Grad der Abtötung von Mikroorganismen.

Während durch die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 100.000 reduziert wird, verringert sich die Keimzahl durch die Sterilisation sogar um den Faktor 1.000.000.

Die Desinfektion wird auch als das irreversible Inaktivieren aller Erreger von übertragbaren Krankheiten (Pilze, Bakterien und Viren) zusammengefasst. Allgemein wird das erzielte Ergebnis als Keimarmut bezeichnet.

Um auch die Dauerformen resistenter Krankheitserreger wie Sporen abzutöten, ist eine Sterilisation des Instrumentariums erforderlich. Das Ergebnis einer Sterilisation wird durch die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen mit einer Keimfreiheit gleichgesetzt.

Als kritisch eingestufte Instrumente müssen den gesamten Workflow der Instrumentenaufbereitung durchlaufen. Durch die Desinfektion und anschließende Sterilisation wird eine maximale Sicherheit für Patienten und Praxisteam gewährleistet.

Entdecken Sie den Prozess der Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor sowie der Sterilisation im Autoklav.

Bei den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) handelt es sich um Vorgaben, die für den niedergelassenen medizinischen Bereich verbindlich sind.

In der Praxis werden diese Vorgaben zur Instrumentenaufbereitung als RKI-Richtlinie oder RKI-Empfehlung abgekürzt. Auch wenn die Wortendung „Richtlinien“ einen Orientierungsrahmen suggeriert, umfasst das Dokument alle relevanten Anforderungen an die Instrumentenklassifizierung, den Aufbereitungsprozess und die Validierung in Praxis und Klinik.

Die RKI-Richtlinien erlangen ihren gesetzlichen Charakter durch den Verweis in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur vermutet, „wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.“

Die sachgerechte Risikobewertung und die Einstufung der Medizinprodukte ist eine feste Voraussetzung für die normkonforme Instrumentenaufbereitung. Für die korrekte Einstufung der Instrumente ist der Medizinprodukt-Betreiber selbst verantwortlich. Bitte teilen Sie jedes Medizinprodukt in Ihrer Praxis und Klinik in eine der folgenden Klassen ein. Falls Sie bei der Einstufung der Instrumente unsicher sind, sollte das Medizinprodukt der nächst höheren Risikostufe zugeordnet werden.

Die Vorklassifizierung als erster Schritt der Risikobewertung basiert auf dem Anwendungsgebiet des Instrumentariums. Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis werden in unkritische, semikritische und kritische Instrumente klassifiziert. Die Klassen lassen sich wie folgt voneinander abgrenzen:

Unkritische Instrumente kommen ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt (z.B. Kofferdam-Lochzange).

Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (z.B. Mundspiegel).

Kritische Instrumente sind Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen. Durch den invasiven/chirurgischen Einsatz kommen die Instrumente in Kontakt mit Blut, Organen, innerem Gewebe und Wunden (z.B. Nahtschere).

Im zweiten Schritt erfolgt die Klassifizierung auf der Grundlage des Instrumentenaufbaus. Konstruktive und materialtechnische Details können zu besonderen Anforderungen bei der Instrumentenaufbereitung führen.

Kritische und semikritische Medizinprodukte werden in die Gruppe A oder in die Gruppe B eingeteilt. Bei Medizinprodukten der Gruppe A müssen keine besonderen Anforderungen im Aufbereitungsprozess beachtet werden. Instrumente der Gruppe B stellen erhöhte Anforderungen an den Aufbereitungsprozess, denn diese Instrumente verfügen über Hohlkörper, raue Oberflächen oder schwer zugängliche Stellen.

Kritische Medizinprodukte beinhalten eine dritte Gruppe. Instrumente der Gruppe Kritisch C müssen sehr hohe Anforderungen im Aufbereitungsprozess erfüllen. Hierbei handelt es sich um thermolabile, nicht mit Dampf sterilisierbare Instrumente. Ein Beispiel für diese Instrumentenklasse stellt das flexible Endoskop in medizinischen Praxen dar.

Erfahren Sie mehr über den zeit- und kostensparenden Einsatz eines Wash-Tray-Systems bei der Instrumenten-Aufbereitung:

Wasch-Tray-Systeme kamen bisher vorwiegend in Kliniken sowie Arzt- und Zahnarztpraxen mit einem hohen Durchlauf an chirurgischen Instrumenten zum Einsatz. Dabei bieten diese Systeme zur Instrumentenaufbereitung auch für kleine und mittelgroße Praxen viele Vorteile.

Denn das Sammeln der Instrumente in einem Wasch-Tray spart der Praxis viele Handgriffe. Im Vergleich zu der zeitaufwendigen Platzierung der einzelnen Instrumente in die Körbe eines Thermodesinfektors, kann das mit Instrumenten bestückte Wasch-Tray mit einem Handgriff in das passende Haltegestell eingesetzt und nach der Reinigung und Desinfektion entnommen werden.

Der größte Zeit- und damit auch Kostenvorteil entsteht jedoch im Verpackungsprozess. Denn das Instrumentenset in einem Wasch-Tray wird mit Hilfe eines Sterilisier-Containers wie der MELAstore-Box schnell und einfach verpackt und für die Sterilisation und die anschließende Lagerung bereitgestellt. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung des Sterilisier-Containers mit einem Barcode-Etikett.

Die Aufbereitung von 36 Instrumenten in drei Wasch-Trays und Sterilisier-Containern spart im Vergleich zur Aufbereitung der gleichen Menge an Einzelinstrumenten ca. 24 Minuten an Arbeitszeit pro Charge. Sehen Sie hierzu ein Vergleichsvideo „Einzelinstrumente vs. MELAstore“ in unserer Mediathek.

Zusätzlich stellt die Aufbereitung von standardisierten Instrumentensets einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des Qualitätsmanagements dar. Das Wasch-Tray-Systeme reduziert den Praxisabfall und schützt Instrumente vor Beschädigung und das Praxisteam vor Verletzungen.

MELAG bietet mit dem MELAstore System eine Kombination von Waschtrays (MELAstore-Tray) und Sterilisier-Box (MELAstore-Box), mit der sich all diese Erleichterungen und die Amortisation der Anschaffung durch die dargelegte Zeit- und Kosteneinsparung nach kurzer Zeit realisieren lassen. Ein besonderer Vorteil besteht bei der gleichzeitigen Verwendung des MELAtherm 10 und dessen Einsatzkörben: Auf das MELAstore System abgestimmt entwickelt, ermöglichen die Einsatzkörbe im Zusammenspiel mit MELAstore einen besonders wirtschaftlichen Betrieb und exzellente Reinigungsergebnisse.

Erfahren Sie mehr über unser Wasch-Tray-System MELAstore

Die Validierung (von lateinisch validus - wirksam) der Instrumentenaufbereitung bietet den dokumentierten Nachweis, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen in der Praxis erfüllt. Die Anforderungen an die Validierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Abs. 1:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden."

Da die Validierung per Definition den gesamten Aufbereitungsprozess abdecken muss, müssen alle für die Aufbereitung erforderlichen Schritte einer Validierung unterzogen werden. Dies umfasst nicht nur die technische Überprüfung von Geräten wie RDG / Thermodesinfektor oder Autoklav sondern auch alle weiteren relevanten Schritte wie zum Beispiel manuelle Vorreinigungen vor Verwendung des RDG. Je weniger unbekannte Einflussfaktoren existieren, desto wahrscheinlicher ist es, übereinstimmende Resultate zu erzeugen.

Betriebsbedingungen am Aufstellungsort, z.B. Beladungsanordnungen und Verpackungsarten, können das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinflussen. Aus diesem Grund umfasst die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Thermodesinfektor sowie von Sterilisationsprozessen im Autoklaven die folgenden drei Schritte:

1. Die Installationsqualifikation (IQ) beinhaltet die grundlegenden Überprüfungen von:

• Baulichem Umfeld und Installation
• Vollständigkeit der zum Gerät gehörigen Unterlagen
• Dokumentation und Organisation
• Technischer Ausstattung des Gerätes
   

2. Die Betriebsqualifikation (OQ) umfasst:

• Kalibrierung der physikalischen Prozessparameter wie z.B. Mediendosierung und Temperatur
• Justierungen
• Überprüfung sicherheitstechnischer Einrichtungen
• Kontrolle prozessrelevanter Störungsmeldungen
• Dokumentation der Programmchargen
   

3. Die Leistungsqualifikation (PQ) beinhaltet:

• Definition der Referenzbeladung/en
• Bei RDG: Prüfung der Reinigungsleistung an realverschmutzten Instrumenten und definierten Prüfkörpern (i.d.R. Crile-Klemmen)
• Prüfung der prozessrelevanten Parameter und deren Verläufe mit Hilfe geeigneter Logger (Druck, Temperatur)
• Bei RDG: Prüfung der Prozessmedien lauf Dosiergenauigkeit und eventuelle Rückstände
   

Zu den Bereichen IQ und OQ wird der Validierungsdienstleister in der Regel im Vorfeld der Leistungsqualifikation Dokumente (Werksprüfungsprotokoll, Konformitätserklärungen, Installations- und Einweisungsprotokoll etc.) anfordern, die der Praxis bei ordnungsgemäßer Installation und Einweisung übergeben wurden.

Um die Reproduzierbarkeit über einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten, werden routinemäßige Prüfungen an den Geräten sowie eine Prozessdokumentation der relevanten Parameter eingesetzt. Darüber hinaus wird das  Validierungsergebnis nach einem bestimmten Zeitintervall durch eine erneute Leistungsbeurteilung kontrolliert. Unter einer Revalidierung versteht man in der Regel die periodische oder anlassbezogene Überprüfung des in der Erstvalidierung geprüften Prozesses. Die korrekte Bezeichnung lautet jedoch „erneute Leistungsbeurteilung“ oder „erneute Leistungsqualifikation“.

Das Angebot von Unternehmen, die Validierungs-Dienstleistungen anbieten, ist sehr unübersichtlich. Zunächst haben sich Unternehmen aus dem Krankenhaus-Bereich in den niedergelassenen Bereich begeben, um ihre Dienstleistungen auch in Arzt- und Zahnarztpraxen anbieten zu können.

In der Praxis zeigte sich jedoch, dass es diesen Unternehmen nicht vollständig gelingt, bei Validierungs-Dienstleistungen die „Brille des Krankenhauses abzulegen“. Viele medizinische Fachhändler und Dental-Depots haben dieses Problem erkannt und bieten jetzt ebenfalls Validierungs-Dienstleistungen des Aufbereitungsprozesses im niedergelassenen Bereich an.

Der Vorteil liegt in der praxisnahen Handlungsweise dieser Unternehmen - bezogen auf unsere Autoklaven und Thermodesinfektoren (RDG), aber ganz besonders in der Möglichkeit, die Geräte-Wartungen mit Validierungen zu kombinieren. Dies bedeutet eine große Kostenersparnis für Betreiber von MELAG Geräten und wird allgemein im Markt honoriert. Um absolute Neutralität zu garantieren, hat es MELAG abgelehnt, die eigenen Produkte durch eine eigene Validierungs-Firma zu validieren!

Mit der Instrumentenaufbereitung und der abschließenden Freigabe ist in der Praxis eine große Verantwortung verbunden. Bei der Dokumentation und Freigabe ist deshalb darauf zu achten, dass die verantwortlichen Praxis-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die „Anforderungen an die Sachkenntnis“ aufgrund ihrer Position und Qualifikation erfüllen.

In der Bekanntmachung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) des Robert-Koch-Instituts werden in der Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals“ alle wichtigen Informationen zur Instrumentenaufbereitung zusammengefasst. Das Robert-Koch-Institut gibt unter den Anforderungen - für das mit der Aufbereitung betraute Personal - folgende Inhalte vor, die die Sachkenntnis widerspiegeln:
 

• Fachgruppen­spezifisch Instrumentenkunde
• Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
• Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Emp­fehlung der Kommission für Kranken­haushygiene und Infektionspräven­tion beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arznei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygie­ne bei der Aufbereitung von Medizin­produkten“
• Prozessschritte der Instrumentenaufbereitung
• Räumliche und organisatorische As­pekte der Aufbereitung
• Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
• Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
   

Die Sachkenntnis wird vermutet, wenn Sie eine Ausbildung in einem Medizinalfachberuf mit den entsprechenden Inhalten (im Rahmenlehrplan verankert) abgeschlossen haben. Falls die oben aufgelisteten Inhalte nicht vollständig vermittelt wurden oder nicht auf dem aktuellen Stand sind, müssen diese Qualifikationen durch Fortbildungsveranstaltungen ergänzt werden.

Erfahren Sie mehr über den Dokumentations- und Freigabeprozess mit unserer MELAtrace Software-Lösung.