Instrumentenaufbereitung RKI-konform und richtig gemacht | MELAG

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Instrumentenaufbereitung in Praxis und Klinik

Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten mit der MELAG Systemlösung

MELAG bietet individuelle Systemlösungen fĂŒr die RKI-konforme Instrumentenaufbereitung in Praxis und Klinik. Durch das Zusammenspiel der MELAG Produkte erreichen Sie effiziente ArbeitsablĂ€ufe und höchsten Schutz fĂŒr Patienten und Ihr Team. Entdecken Sie die Highlights unserer QualitĂ€ts-Produkte fĂŒr die Instrumentenaufbereitung – made in Germany:

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RKI-konforme Instrumentenaufbereitungen:

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird in Deutschland in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Empfehlung des Robert Koch-Institutes „Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (umgangssprachlich RKI-Richtlinien) definiert.

Der vollstĂ€ndige Prozess der Instrumentenaufbereitung umfasst im Wesentlichen die Reinigung und Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Dokumentation und Freigabe der Instrumente. Der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zufolge ist der gesamte Prozess der Instrumentenaufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren von sachkundigen Personen so durchzufĂŒhren, dass der Erfolg dieser Verfahren reproduzierbar gewĂ€hrleistet ist, damit die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefĂ€hrdet wird.

Das fĂŒr die Sterilgutaufbereitung zustĂ€ndige Praxispersonal muss hierfĂŒr mit der persönlichen SchutzausrĂŒstung (PSA) ausgestattet sein. Die PSA umfasst nach den technischen Regeln fĂŒr biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) einen Mund- und Nasenschutz, eine Schutzbrille, Schutzhandschuhe sowie eine feuchtigkeitsabweisende SchĂŒrze. 

 

Instrumentenaufbereitung richtig gemacht

Profitieren Sie von einem ideal abgestimmten Aufbereitungsprozess

Mit aufeinander abgestimmten Produkten eines einzigen Herstellers lÀsst sich der gesamte Hygienekreislauf hervorragend abbilden. Der Aufbereitungsprozess in der Zahnarzt- und Arztpraxis muss im Hygieneplan sowie in den internen Arbeitsanweisungen definiert sein.

Voraussetzung fĂŒr eine Instrumentenaufbereitung unter Beachtung der gemeinsamen Richtlinie der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Risikoeinstufung der Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Anwendung: WĂ€hrend kritisches Instrumentarium den gesamten Aufbereitungsprozess durchlaufen muss, können als semikritisch eingestufte Medizinprodukte, die im Thermodesinfektor mit validierten Prozessen gereinigt und desinfiziert wurden, direkt freigegeben werden.

Instrumentenwanne mit MELAdes Desinfektionsmittel

1. Sachgerechte Vorbereitung der Instrumente (ggfs. Sammeln, Vorbehandeln, Vorreinigen und Zerlegen) 

Zur sachgerechten Vorbereitung der Instrumente gehören das Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls das Zerlegen der Instrumente und deren rascher Transport vom Behandlungszimmer zum Ort der Instrumentenaufbereitung. Innerhalb der Vorbehandlung werden Grobverschmutzungen und wasserunlösliche Anhaftungen auf den Instrumenten entfernt.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Instrumentenvorbereitung: ​

✓ Sie können das Instrumentarium ohne Lösung und Wasser in der Desinfektionswanne sammeln.

✓ Der Transport in den Aufbereitungsraum muss zum Schutz der Patienten und des Praxisteams in einem geschlossenen BehĂ€lter erfolgen.  

✓ Setzen Sie zum Schutz der InstrumentenoberflĂ€chen zur Vorreinigung vorzugsweise BĂŒrsten aus Kunststoff ein. ErgĂ€nzend helfen UltraschallgerĂ€te, um besonders stark angetrocknete Verschmutzungen zu beseitigen. 
 

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Thermodesinfektor MELAtherm 10 geöffnet

2. Reinigung und Desinfektion

Es wird zwischen manueller und der in der RKI-Richtlinie geforderten maschinellen Reinigung und Desinfektion unterschieden. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Thermodesinfektor, auch Reinigungs- und DesinfektionsgerÀt oder RDG genannt, werden die Instrumente alkalisch gereinigt und thermisch desinfiziert. Die Aufbereitung der Instrumente im Reinigungs- und DesinfektionsgerÀt (RDG) ist besonders zeit- und kosteneffizient.  

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Reinigung und Desinfektion im RDG: 

✓ Ein unmittelbar vor der maschinellen Aufbereitung durchzufĂŒhrendes Einlegen der Instrumente in eine Reinigungs- und Desinfektionslösung ist nicht vorgeschrieben, erfolgt aber dennoch in vielen Praxen. Um eine Schaumbildung in der Waschkammer des RDG zu verhindern, mĂŒssen RĂŒckstĂ€nde von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln im Vorfeld unter fließendem Wasser abgespĂŒlt werden.

✓ Um eine zu starke Koagulation von Proteinen zu verhindern, sollten Instrumente spĂ€testens 6 Stunden nach der Anwendung im Thermodesinfektor aufbereitet werden.

✓ Mit passenden Adaptern auf der Injektorschiene der MELAG Thermodesinfektoren werden auch die InnenrĂ€ume von Hohlkörperinstrumenten z.B. ZEG-Spitzen, WinkelstĂŒcke, Turbinen oder Endoskopen gereinigt und desinfiziert.   
 

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Pflegespray fĂŒr Hand- und WinkelstĂŒcke

3. PrĂŒfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit sowie Pflege der Medizinprodukte

Der dokumentierte Prozess im RDG stellt sicher, dass alle Parameter der maschinellen Aufbereitung erfĂŒllt sind. Nach Abschluss von Reinigung, Desinfektion und Trocknung muss von dem dafĂŒr verantwortlichen sachkundigen Personal eine Sicht- und FunktionsprĂŒfung der Instrumente durchgefĂŒhrt werden. Einige Instrumente erfordern den zusĂ€tzlichen Einsatz von Pflegemitteln. Bitte beachten Sie die spezifischen Herstellerempfehlungen.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die PrĂŒfung und Pflege: 

✓ Instrumentarium mit BeschĂ€digung oder OberflĂ€chenverĂ€nderung muss sofort aussortiert werden.

✓ Bitte pflegen Sie die Gelenkinstrumente und weitere bewegliche Teile mit sterilisierbarem und dampfdurchlĂ€ssigem Öl, gemĂ€ĂŸ Herstellerangaben. 

SiegelgerÀt MELAseal 200

4. Verpackung

Bevor das in der Risikobewertung als kritisch eingestufte Instrumentarium im Autoklaven sterilisiert wird, muss es geeignet verpackt werden - entweder als Set in einem Sterilisier-Container oder mithilfe von SiegelgerĂ€ten einzeln verpackt in Sterilisierfolie. Die gemeinsame Empfehlung der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert routinemĂ€ĂŸige PrĂŒfungen wie den Siegelnahtfestigkeitstest oder den Seal Check. Weitere Informationen finden sie in der Rubrik SiegelgerĂ€te.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Instrumentenverpackung: 

✓ Schutzkappen bei spitzen Instrumenten verhindern die BeschĂ€digung der Folienverpackung.

✓ Gelenkinstrumente mĂŒssen fĂŒr die spĂ€tere Sterilisation leicht geöffnet sein.

✓ Folienbeutel sollten nur zu 75 % gefĂŒllt werden und ein Höchstgewicht von 3 kg pro Verpackung nicht ĂŒberschreiten.
 

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Beladung Premium Autoklav in der Praxis

5. Sterilisation

Als kritisch eingestufte Instrumente mĂŒssen sterilisiert werden, laut RKI-Empfehlung vorzugsweise mit Sattdampf. GebrĂ€uchlich sind dafĂŒr in medizinischen und zahnĂ€rztlichen Praxen Dampfsterilisatoren. Nach der DIN EN ISO 13060 werden Autoklaven in die Klassen B, S und N eingeteilt. Klasse B Sterilisatoren bieten den Vorteil, Instrumente unabhĂ€ngig von Verpackungsart und KomplexitĂ€t des Hohlkörpers sterilisieren zu können.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Sterilisation: 

✓ Bitte legen Sie die Folienverpackung mit der Papierseite nach unten auf das Tablett Ihres Sterilisators.

✓ Platzieren Sie nicht mehrere Folien ĂŒbereinander auf einem Tablett oder in einem Container.

✓ Beachten Sie bitte bei der Beladung, dass Textilien und Folienverpackung im Kessel oben platziert werden, unverpackte und schwere Beladung unten.
 

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MELAtrace Dokumentationssoftware auf Touch Bildschirm

6. Dokumentation und Freigabe

Die Instrumentenaufbereitung endet mit der Freigabe. Diese kann nur von autorisiertem Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die geltende Rechtsprechung verlangt von der Praxis den Nachweis des ordnungsgemĂ€ĂŸen Ablaufs der Instrumentenaufbereitung. Eine lĂŒckenlose Dokumentation sorgt fĂŒr Rechtssicherheit und sichere RĂŒckverfolgbarkeit der Instrumente bis zum Patienten.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Dokumentation und Freigabe: 

✓ Bewahren Sie alle Dokumente der Instrumentenaufbereitung mindestens 5 Jahre auf. Aus haftungsrelevanten GrĂŒnden wird sogar ein Aufbewahrungszeitraum von 30 Jahren empfohlen.

✓ Aufgrund der langen Aufbewahrungsfristen empfehlen wir einen digitalen DatentrĂ€ger fĂŒr die Speicherung der Dokumente.

✓ FĂŒr eine lĂŒckenlose RĂŒckverfolgung ĂŒbertragen Sie bitte das Etikett bzw. die Chargennummer nach der Anwendung des Instrumentes in die Patientenakte.
 

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Verpackte Instrumente auf ArbeitsflÀche im Aufbereitungsraum

7. Sterilgutlagerung

GemĂ€ĂŸ der aktuellen Empfehlung der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dĂŒrfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinprodukts wĂ€hrend des Transports und der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Um eine Re-Kontamination zu verhindern, benötigt das Sterilgut stets eine Verpackung. Das Sterilgut muss nach der Instrumentenaufbereitung staubgeschĂŒtzt, sauber und trocken bei Raumtemperatur gelagert werden.

Unsere Praxis-Tipps fĂŒr die Instrumentenlagerung: 

✓ Bei Einhaltung der Bedingungen wird empfohlen, eine Lagerdauer von 6 Monaten bei einfach verpackten Instrumenten nicht zu ĂŒberschreiten. Bitte berĂŒcksichtigen Sie die Vorgaben der regionalen Behörden.

✓ In einigen BundeslĂ€ndern darf das Sterilgut nicht im Aufbereitungsraum gelagert werden. Bitte informieren Sie sich auch hier ĂŒber die regionalen Forderungen.

✓ Umlaufende TĂŒrdichtungen der zur Lagerung der Instrumente verwendeten SchrĂ€nke schĂŒtzen das Sterilgut vor Staub und externen EinflĂŒssen.
 

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Zahnarzthelferin bedient Premium Autoklav

Der Aufbau eines Aufbereitungsraums

Strukturierte Prozesse fĂŒr eine sichere Instrumentenaufbereitung

Ein strukturierter Aufbereitungsraum bildet die Grundlage fĂŒr den perfekten Infektionsschutz. Der Aufbereitungsraum wird von Hygiene-FachkrĂ€ften auch als Aufbereitungseinheit fĂŒr Medizinprodukte (AEMP) bezeichnet.

Bei der Planung der Aufbereitungseinheit fĂŒr Medizinprodukte ist es wichtig, die vorgeschriebene rĂ€umliche Trennung von unreinem und reinem Bereich korrekt einzuhalten. Der unreine Bereich umfasst die Anlieferungszone, den Thermodesinfektor und gegebenenfalls einen Arbeitsplatz fĂŒr die manuelle Aufbereitung. In den reinen Bereich fĂ€llt die KontrollflĂ€che zur Entladung des RDG, FunktionsprĂŒfung und Sortierung.

ZusĂ€tzlich steht das SiegelgerĂ€t, der Autoklav und das Dokumentationsmedium im reinen Bereich. Die Anordnung der GerĂ€te muss der Chronologie des Hygienekreislaufs zur Instrumentenaufbereitung entsprechen. Unreiner und reiner Bereich können im Aufbereitungsraum in der Zahnarzt- und Arztpraxis sehr gut ĂŒber einen Farbverlauf an der Wand oder der Möbelzeile visuell dargestellt werden. Rot fĂŒr den unreinen Bereich – GrĂŒn fĂŒr den reinen Bereich.

Die richtige Ausstattung des Aufbereitungsraums hilft dabei, Prozesse zu optimieren und die Sicherheit von Patienten dem Praxisteam zu erhöhen. Außerdem spart ein optimierter Workflow des gesamten Prozesses der Instrumentenaufbereitung Zeit und Geld. Daher empfiehlt es sich, bei der Aufbereitung der Instrumente möglichst GerĂ€te nur eines Herstellers einzusetzen.

Zahnarzthelferin in Steriraum mit MELAG Systemlösung

HĂ€ufige Fragen

Welche Vorteile ergeben sich aus der Systemlösung zur Instrumentenaufbereitung?

In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 wird fĂŒr die Aufbereitung von Instrumenten gefordert, dass diese „mit aufeinander abgestimmten“ Verfahren zu erfolgen habe. Demnach muss ein Thermodesinfektor in der Lage sein, die Instrumente so gut zu reinigen, zu desinfizieren und zu trocknen, dass durch die nachfolgende Verpackung (Versiegeln/Einschweißen der Instrumente) und Sterilisation keine BeschĂ€digung der Instrumente z.B. durch Korrosion entsteht.

Der praktische Nutzen der innovativen Systemlösung von MELAG zur Instrumentenaufbereitung besteht fĂŒr die Praxis insbesondere in der Einsparung von Wartungs- und Validierungskosten. Wenn sowohl der Autoklav, der Thermodesinfektor, das SiegelgerĂ€t und die Wasseraufbereitungs-Anlage vom gleichen Hersteller sind, kann sich die Praxis darauf verlassen, dass die Verfahren aufeinander abgestimmt sind. Der Service durch den bewĂ€hrten Ansprechpartner des von MELAG geschulten Depots oder Fachhandels garantiert außerdem eine Synchronisierung der Wartungszyklen. Ein weiterer besonderer Nutzen der Systemlösung ergibt sich beim Einsatz der Dokumentations- und Freigabe-Software MELAtrace. Anders als bei den meisten anderen Produkten in diesem Bereich mĂŒssen nicht mehrere Einzel-Lizenzen angeschafft und eingerichtet werden - die ĂŒbergreifende Dokumentation der gesamten Aufbereitungskette erfolgt mit nur einer Software ohne jĂ€hrliche Lizenzkosten.

Was ist der Unterschied zwischen Sterilisation und Desinfektion?

Die Desinfektion und die Sterilisation sind wichtige Bestandteile des Instrumentenaufbereitungsprozesses. Beide Verfahren unterscheiden sich im Grad der Abtötung von Mikroorganismen.

WĂ€hrend durch die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 100.000 reduziert wird, verringert sich die Keimzahl durch die Sterilisation sogar um den Faktor 1.000.000.

Die Desinfektion wird auch als das irreversible Inaktivieren aller Erreger von ĂŒbertragbaren Krankheiten (Pilze, Bakterien und Viren) zusammengefasst. Allgemein wird das erzielte Ergebnis als Keimarmut bezeichnet.

Um auch die Dauerformen resistenter Krankheitserreger wie Sporen abzutöten, ist eine Sterilisation des Instrumentariums erforderlich. Das Ergebnis einer Sterilisation wird durch die Abtötung aller vermehrungsfÀhigen Mikroorganismen mit einer Keimfreiheit gleichgesetzt.

Als kritisch eingestufte Instrumente mĂŒssen den gesamten Workflow der Instrumentenaufbereitung durchlaufen. Durch die Desinfektion und anschließende Sterilisation wird eine maximale Sicherheit fĂŒr Patienten und Praxisteam gewĂ€hrleistet.

Sind die Forderungen der so genannten RKI-Richtlinie zwingend einzuhalten?

Bei den Empfehlungen der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) handelt es sich um Vorgaben, die fĂŒr den niedergelassenen medizinischen Bereich verbindlich sind.

In der Praxis werden diese Vorgaben zur Instrumentenaufbereitung als RKI-Richtlinie oder RKI-Empfehlung abgekĂŒrzt. Auch wenn die Wortendung „Richtlinien“ einen Orientierungsrahmen suggeriert, umfasst das Dokument alle relevanten Anforderungen an die Instrumentenklassifizierung, den Aufbereitungsprozess und die Validierung in Praxis und Klinik.

Die RKI-Richtlinien erlangen ihren gesetzlichen Charakter durch den Verweis in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Eine ordnungsgemĂ€ĂŸe Aufbereitung wird gemĂ€ĂŸ § 8 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur vermutet, „wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission fĂŒr Krankenhaushygiene und InfektionsprĂ€vention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.“

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten: Was sind kritische und semikritische Instrumente?

Die sachgerechte Risikobewertung und die Einstufung der Medizinprodukte ist eine feste Voraussetzung fĂŒr die normkonforme Instrumentenaufbereitung. FĂŒr die korrekte Einstufung der Instrumente ist der Medizinprodukt-Betreiber selbst verantwortlich. Bitte teilen Sie jedes Medizinprodukt in Ihrer Praxis und Klinik in eine der folgenden Klassen ein. Falls Sie bei der Einstufung der Instrumente unsicher sind, sollte das Medizinprodukt der nĂ€chst höheren Risikostufe zugeordnet werden.

Die Vorklassifizierung als erster Schritt der Risikobewertung basiert auf dem Anwendungsgebiet des Instrumentariums. Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis werden in unkritische, semikritische und kritische Instrumente klassifiziert. Die Klassen lassen sich wie folgt voneinander abgrenzen:

Unkritische Instrumente kommen ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt (z.B. Kofferdam-Lochzange).

Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft verĂ€nderter Haut in BerĂŒhrung kommen (z.B. Mundspiegel).

Kritische Instrumente sind Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen. Durch den invasiven/chirurgischen Einsatz kommen die Instrumente in Kontakt mit Blut, Organen, innerem Gewebe und Wunden (z.B. Nahtschere).

Im zweiten Schritt erfolgt die Klassifizierung auf der Grundlage des Instrumentenaufbaus. Konstruktive und materialtechnische Details können zu besonderen Anforderungen bei der Instrumentenaufbereitung fĂŒhren.

Kritische und semikritische Medizinprodukte werden in die Gruppe A oder in die Gruppe B eingeteilt. Bei Medizinprodukten der Gruppe A mĂŒssen keine besonderen Anforderungen im Aufbereitungsprozess beachtet werden. Instrumente der Gruppe B stellen erhöhte Anforderungen an den Aufbereitungsprozess, denn diese Instrumente verfĂŒgen ĂŒber Hohlkörper, raue OberflĂ€chen oder schwer zugĂ€ngliche Stellen.

Kritische Medizinprodukte beinhalten eine dritte Gruppe. Instrumente der Gruppe Kritisch C mĂŒssen sehr hohe Anforderungen im Aufbereitungsprozess erfĂŒllen. Hierbei handelt es sich um thermolabile, nicht mit Dampf sterilisierbare Instrumente. Ein Beispiel fĂŒr diese Instrumentenklasse stellt das flexible Endoskop in medizinischen Praxen dar.

Welche wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich bei der Verwendung von Wasch-Tray-Systemen wie dem MELAstore System?

Wasch-Tray-Systeme kamen bisher vorwiegend in Kliniken sowie Arzt- und Zahnarztpraxen mit einem hohen Durchlauf an chirurgischen Instrumenten zum Einsatz. Dabei bieten diese Systeme zur Instrumentenaufbereitung auch fĂŒr kleine und mittelgroße Praxen viele Vorteile.

Denn das Sammeln der Instrumente in einem Wasch-Tray spart der Praxis viele Handgriffe. Im Vergleich zu der zeitaufwendigen Platzierung der einzelnen Instrumente in die Körbe eines Thermodesinfektors, kann das mit Instrumenten bestĂŒckte Wasch-Tray mit einem Handgriff in das passende Haltegestell eingesetzt und nach der Reinigung und Desinfektion entnommen werden.

Der grĂ¶ĂŸte Zeit- und damit auch Kostenvorteil entsteht jedoch im Verpackungsprozess. Denn das Instrumentenset in einem Wasch-Tray wird mit Hilfe eines Sterilisier-Containers wie der MELAstore-Box schnell und einfach verpackt und fĂŒr die Sterilisation und die anschließende Lagerung bereitgestellt. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung des Sterilisier-Containers mit einem Barcode-Etikett.

Die Aufbereitung von 36 Instrumenten in drei Wasch-Trays und Sterilisier-Containern spart im Vergleich zur Aufbereitung der gleichen Menge an Einzelinstrumenten ca. 24 Minuten an Arbeitszeit pro Charge. Sehen Sie hierzu ein Vergleichsvideo „Einzelinstrumente vs. MELAstore“ in unserer Mediathek.

ZusĂ€tzlich stellt die Aufbereitung von standardisierten Instrumentensets einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des QualitĂ€tsmanagements dar. Das Wasch-Tray-Systeme reduziert den Praxisabfall und schĂŒtzt Instrumente vor BeschĂ€digung und das Praxisteam vor Verletzungen.

MELAG bietet mit dem MELAstore System eine Kombination von Waschtrays (MELAstore-Tray) und Sterilisier-Box (MELAstore-Box), mit der sich all diese Erleichterungen und die Amortisation der Anschaffung durch die dargelegte Zeit- und Kosteneinsparung nach kurzer Zeit realisieren lassen. Ein besonderer Vorteil besteht bei der gleichzeitigen Verwendung des MELAtherm 10 und dessen Einsatzkörben: Auf das MELAstore System abgestimmt entwickelt, ermöglichen die Einsatzkörbe im Zusammenspiel mit MELAstore einen besonders wirtschaftlichen Betrieb und exzellente Reinigungsergebnisse.

Erfahren Sie mehr ĂŒber unser Wasch-Tray-System MELAstore

Was ist eine Validierung und wer bietet diese an?

Die Validierung der Instrumentenaufbereitung bietet den dokumentierten Nachweis, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen in der Praxis erfĂŒllt. Die Anforderungen an die Validierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Abs. 1:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemĂ€ĂŸ keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter BerĂŒcksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzufĂŒhren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewĂ€hrleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefĂ€hrdet wird. Dies gilt auch fĂŒr Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden."

Betriebsbedingungen am Aufstellungsort, z.B. Beladungsanordnungen und Verpackungsarten, können das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinflussen. Aus diesem Grund umfasst die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Thermodesinfektor sowie von Sterilisationsprozessen im Autoklaven die folgenden drei Schritte:

1. Installationsqualifikation (IQ)

2. Betriebsqualifikation (BQ)

3. Leistungsqualifikation (LQ)

Um die Reproduzierbarkeit ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum aufrecht zu erhalten, werden routinemĂ€ĂŸige PrĂŒfungen an den GerĂ€ten sowie eine Prozessdokumentation der relevanten Parameter eingesetzt. DarĂŒber hinaus wird das  Validierungsergebnis nach einem bestimmten Zeitintervall durch eine erneute Leistungsbeurteilung kontrolliert.

Das Angebot von Unternehmen, die Validierungs-Dienstleistungen anbieten, ist sehr unĂŒbersichtlich. ZunĂ€chst haben sich Unternehmen aus dem Krankenhaus-Bereich in den niedergelassenen Bereich begeben, um ihre Dienstleistungen auch in Arzt- und Zahnarztpraxen anbieten zu können.

In der Praxis zeigte sich jedoch, dass es diesen Unternehmen nicht vollstĂ€ndig gelingt, bei Validierungs-Dienstleistungen die „Brille des Krankenhauses abzulegen“. Viele medizinische FachhĂ€ndler und Dental-Depots haben dieses Problem erkannt und bieten jetzt ebenfalls Validierungs-Dienstleistungen des Aufbereitungsprozesses im niedergelassenen Bereich an.

Der Vorteil liegt in der praxisnahen Handlungsweise dieser Unternehmen - bezogen auf unsere Autoklaven und Thermodesinfektoren (RDG), aber ganz besonders in der Möglichkeit, die GerĂ€te-Wartungen mit Validierungen zu kombinieren. Dies bedeutet eine große Kostenersparnis fĂŒr Betreiber von MELAG GerĂ€ten und wird allgemein im Markt honoriert. Um absolute NeutralitĂ€t zu garantieren, hat es MELAG abgelehnt, die eigenen Produkte durch eine eigene Validierungs-Firma zu validieren!

Welche Vorteile bietet eine App bei der Instrumentenaufbereitung?

Der komplette Ablauf der Instrumentenaufbereitung umfasst die Reinigung und Desinfektion, die Verpackung, die Sterilisation und die Dokumentation und Freigabe. Besonders in stressigen Situationen kann das Praxisteam hier den Überblick verlieren.  

Die MELAconnect App unterstĂŒtzt Sie bei der Instrumentenaufbereitung mit smarten Workflows. Denn die App bietet Ihnen die Möglichkeit den GerĂ€testatus und Programmfortschritt von jedem Ort in Ihrer Praxis abzurufen. Dadurch wird wertvolle Zeit eingespart, die Sie effizient fĂŒr die Behandlung der Patienten einsetzen können.

Auch durch das integrierte Media Center haben Sie alles unter Kontrolle. Sie können in der MELAconnect App auf hilfreiche Video-Tutorials zu allen relevanten Fragen der Instrumentenaufbereitung sowie auf die Bedienungsanleitungen der MELAG GerĂ€te zurĂŒckgreifen. Und falls es doch einmal zu einer Störung kommen sollte: Steht Ihrem Praxisteam das Troubleshooting Tool zur Seite. Die MELAconnect App hilft Ihnen Warn- und Fehlernummern zu identifizieren und gibt Ihnen sofort wichtige Hilfestellung zur Problembehebung.

Mit Hilfe der Seal Check Funktion der MELAconnect App können Sie auch die routinemĂ€ĂŸigen PrĂŒfungen eines SiegelgerĂ€tes schnell und vor allem papierlos dokumentieren. Fotografieren Sie zur Archivierung einfach den durchgefĂŒhrten Seal Check mit Ihrem Smartphone oder Tablett.

Mit der MELAconnect App bringen Sie Ihren Aufbereitungsprozess auf ein neues Level und profitieren vom vollen Potenzial der MELAG Systemlösung. Die App kann auf Ihrem Smartphone und Tablet mit den Betriebssystemen iOS und Android betrieben werden. MELAtherm 10 Evolution, die Autoklaven der Premium-Klasse Evolution und der Cliniclave 45 Serie werden einfach ĂŒber das Praxis-Netzwerk mit der App verbunden.

Zahnarztpraxis Frank Bachmann
Göttingen
DE
Die MELAG-Systemlösung bringt uns große Zeitersparnis und maximale Sicherheit fĂŒr Patienten und Team.
Praxisteam Dr. Voß-Norden
Zahnarztpraxis Dr. Voß-Norden
Wedemark-Elze
DE
Die Systemlösung von MELAG trifft unsere AnsprĂŒche an einen praxisoptimierten Workflow aus einer Hand.
Zahnarztpraxis Kathrin Wilkening
Isernhagen
DE
Das MELAG-System - mit einer Produktlinie zum perfekten Hygienekreislauf.
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