Instrumentenaufbereitung RKI-konform und richtig gemacht | MELAG

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Instrumentenaufbereitung in Praxis und Klinik

Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten mit der MELAG Systemlösung

MELAG bietet individuelle Systemlösungen für die RKI-konforme Instrumentenaufbereitung in Praxis und Klinik. Durch das Zusammenspiel der MELAG Produkte erreichen Sie effiziente Arbeitsabläufe und höchsten Schutz für Patienten und Ihr Team. Entdecken Sie die Highlights unserer Qualitäts-Produkte für die Aufbereitung der Instrumente und Medizinprodukte – made in Germany:

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RKI-konforme Instrumentenaufbereitungen:

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird in Deutschland in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Empfehlung des Robert Koch-Institutes „Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (umgangssprachlich RKI-Richtlinien) definiert.

Der vollständige Prozess der Instrumentenaufbereitung umfasst im Wesentlichen die Reinigung und Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Dokumentation und Freigabe der Instrumente. Der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zufolge ist der gesamte Prozess der Instrumentenaufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren von sachkundigen Personen so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren reproduzierbar gewährleistet ist, damit die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Das für die Sterilgutaufbereitung zuständige Praxispersonal muss hierfür mit der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) ausgestattet sein. Die PSA umfasst nach den technischen Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) einen Mund- und Nasenschutz, eine Schutzbrille, Schutzhandschuhe sowie eine feuchtigkeitsabweisende Schürze. 

Entdecken Sie den abgestimmten Workflow der Instrumentenaufbereitung mit der MELAG Systemlösung:

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Instrumentenaufbereitung richtig gemacht

Profitieren Sie von einem ideal abgestimmten Aufbereitungsprozess

Mit aufeinander abgestimmten Produkten eines einzigen Herstellers lässt sich der gesamte Hygienekreislauf hervorragend abbilden. Der Aufbereitungsprozess in der Zahnarzt- und Arztpraxis muss im Hygieneplan sowie in den internen Arbeitsanweisungen definiert sein.

Bitte beachten Sie für eine sichere Instrumentenaufbereitung folgende Voraussetzungen: 

  1. Dokumentation mit Hygieneplan, Standardarbeitsanweisungen und  Medizinproduktebuch
  2. Aufbereitungsraum (AEMP) unter Berücksichtigung der baulichen Anforderungen
  3. Das Praxis-Personal ist ordnungsgemäß geschult, beaufsichtigt und mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ausgestattet
  4. Geeignete Geräte zur Aufbereitung der Instrumente: Bitte beachten Sie die ordnungsgemäße Instandhaltung und Nutzung nach Herstellervorgaben
  5. Aufzeichnungen und Protokolle der Instrumentenaufbereitung werden langfristig aufbewahrt 

 

Eine weitere Voraussetzung für eine Instrumentenaufbereitung unter Beachtung der gemeinsamen Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Risikoeinstufung der Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Anwendung: Während kritisches Instrumentarium den gesamten Aufbereitungsprozess durchlaufen muss, können als semikritisch eingestufte Medizinprodukte, die im Thermodesinfektor mit validierten Prozessen gereinigt und desinfiziert wurden, direkt freigegeben werden.

Erfahren Sie im folgenden Abschnitt mehr über den Prozess der Instrumentenaufbereitung:

Instrumentenwanne für die sachgerechte Vorbereitung der Instrumente

1. Sachgerechte Vorbereitung der Instrumente (ggfs. Sammeln, Vorbehandeln, Vorreinigen und Zerlegen) 

Zur sachgerechten Vorbereitung der Instrumente gehören das Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls das Zerlegen der Instrumente / Medizinprodukte und deren rascher Transport vom Behandlungszimmer zum Ort der Instrumentenaufbereitung. Innerhalb der Vorbehandlung werden Grobverschmutzungen und wasserunlösliche Anhaftungen auf den Instrumenten entfernt.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenvorbereitung: ​

✓ Sie können das Instrumentarium ohne Lösung und Wasser in der Desinfektionswanne sammeln.

✓ Der Transport in den Aufbereitungsraum muss zum Schutz der Patienten und des Praxisteams in einem geschlossenen Behälter erfolgen.  

✓ Setzen Sie zum Schutz der Instrumentenoberflächen zur Vorreinigung vorzugsweise Bürsten aus Kunststoff ein. Ergänzend helfen Ultraschallgeräte, um besonders stark angetrocknete Verschmutzungen zu beseitigen. 
 

Erfahren Sie mehr zum Prozess der Instrumentenvorbereitung in unserem Video-Tutorial

Thermodesinfektor / RDG: Beladung des MELAtherm 10

2. Reinigung und Desinfektion der Instrumente

Es wird zwischen manueller und der in der RKI-Richtlinie geforderten maschinellen Reinigung und Desinfektion unterschieden. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Thermodesinfektor, auch Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder RDG genannt, werden die Instrumente alkalisch gereinigt und thermisch bei 90 Grad über 5 Minuten desinfiziert. Die Aufbereitung der Instrumente im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ist besonders zeit- und kosteneffizient.  

Unsere Praxis-Tipps für die Reinigung und Desinfektion im RDG: 

✓ Ein unmittelbar vor der maschinellen Aufbereitung durchzuführendes Einlegen der Instrumente in eine Reinigungs- und Desinfektionslösung ist nicht vorgeschrieben, erfolgt aber dennoch in vielen Praxen. Um eine Schaumbildung in der Waschkammer des RDG zu verhindern, müssen Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln im Vorfeld unter fließendem Wasser abgespült werden.

✓ Um eine zu starke Koagulation von Proteinen zu verhindern, sollten Instrumente spätestens 6 Stunden nach der Anwendung im Thermodesinfektor aufbereitet werden.

✓ Mit passenden Adaptern auf der Injektorschiene der MELAG Thermodesinfektoren werden auch die Innenräume von Hohlkörperinstrumenten z.B. ZEG-Spitzen, Winkelstücke, Turbinen oder Endoskopen gereinigt und desinfiziert.   
 

Entdecken Sie unsere Thermodesinfektoren MELAtherm 10 und MELAtherm 10 Evolution

Pflegespray für Hand- und Winkelstücke

3. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit sowie Pflege der Medizinprodukte

Der dokumentierte Prozess im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) stellt sicher, dass alle Parameter der maschinellen Aufbereitung erfüllt sind. Nach Abschluss von Reinigung, Desinfektion und Trocknung muss von dem dafür verantwortlichen sachkundigen Praxis-Personal eine Sicht- und Funktionsprüfung der Instrumente durchgeführt werden. Einige Instrumente und Medizinprodukte erfordern den zusätzlichen Einsatz von Pflegemitteln. Bitte beachten Sie die spezifischen Herstellerempfehlungen.

Unsere Praxis-Tipps für die Prüfung und Pflege: 

✓ Instrumentarium mit Beschädigung oder Oberflächenveränderung muss sofort aussortiert werden.

✓ Bitte pflegen Sie die Gelenkinstrumente und weitere bewegliche Teile mit sterilisierbarem und dampfdurchlässigem Öl, gemäß Herstellerangaben. 

Siegelgerät MELAseal 200

4. Verpackung der Instrumente

Bevor das in der Risikobewertung als kritisch eingestufte Instrumentarium im Autoklaven sterilisiert wird, muss es geeignet verpackt werden - entweder als Set in einem Sterilisier-Container oder mithilfe von Siegelgeräten einzeln verpackt in Sterilisierfolie. Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert routinemäßige Prüfungen wie den Siegelnahtfestigkeitstest oder den Seal Check. Weitere Informationen finden sie in der Rubrik Siegelgeräte.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenverpackung: 

✓ Schutzkappen bei spitzen Instrumenten verhindern die Beschädigung der Folienverpackung.

✓ Gelenkinstrumente müssen für die spätere Sterilisation leicht geöffnet sein.

✓ Folienbeutel sollten nur zu 75 % gefüllt werden und ein Höchstgewicht von 3 kg pro Verpackung nicht überschreiten.
 

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Beladung Autoklav / Sterilisator in der Praxis

5. Sterilisation

Als kritisch eingestufte Instrumente müssen sterilisiert werden, laut RKI-Empfehlung vorzugsweise mit Sattdampf. Gebräuchlich sind dafür in medizinischen und zahnärztlichen Praxen Dampfsterilisatoren / Autoklaven. Nach der DIN EN ISO 13060 werden Autoklaven in die Klassen B, S und N eingeteilt. Klasse B Sterilisatoren bieten den Vorteil, Instrumente unabhängig von Verpackungsart und Komplexität des Hohlkörpers sterilisieren zu können.

Unsere Praxis-Tipps für die Sterilisation: 

✓ Bitte legen Sie die Folienverpackung mit der Papierseite nach unten auf das Tablett Ihres Sterilisators.

✓ Platzieren Sie nicht mehrere Folien übereinander auf einem Tablett oder in einem Container.

✓ Beachten Sie bitte bei der Beladung, dass Textilien und Folienverpackung im Autoklaven-Kessel oben platziert werden, unverpackte und schwere Beladung unten.
 

Entdecken Sie unsere Autoklaven und Sterilisatoren

Dokumentationssoftware MELAtrace  auf Praxis-PC

6. Dokumentation und Freigabe

Die Instrumentenaufbereitung endet mit der Freigabe. Diese kann nur von autorisiertem Praxis-Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die geltende Rechtsprechung verlangt von der Praxis den Nachweis des ordnungsgemäßen Ablaufs der Instrumentenaufbereitung. Eine lückenlose Dokumentation sorgt für Rechtssicherheit und sichere Rückverfolgbarkeit der Instrumente bis zum Patienten.

Unsere Praxis-Tipps für die Dokumentation und Freigabe: 

✓ Bewahren Sie alle Dokumente der Instrumentenaufbereitung mindestens 5 Jahre auf. Aus haftungsrelevanten Gründen wird sogar ein Aufbewahrungszeitraum von 30 Jahren empfohlen.

✓ Aufgrund der langen Aufbewahrungsfristen empfehlen wir einen digitalen Datenträger für die Speicherung der Dokumente.

✓ Für eine lückenlose Rückverfolgung übertragen Sie bitte das Etikett bzw. die Chargennummer nach der Anwendung des Instrumentes in die Patientenakte bzw. Praxissoftware.
 

Entdecken Sie unsere Lösungen zur Dokumentation

Verpackte Instrumente auf Arbeitsfläche im Aufbereitungsraum

7. Sterilgutlagerung

Gemäß der aktuellen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dürfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinprodukts während des Transports und der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Um eine Re-Kontamination zu verhindern, benötigt das Sterilgut stets eine Verpackung. Das Sterilgut muss nach der Instrumentenaufbereitung staubgeschützt, sauber und trocken bei Raumtemperatur gelagert werden.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenlagerung: 

✓ Bei Einhaltung der Bedingungen wird empfohlen, eine Lagerdauer von 6 Monaten bei einfach verpackten Instrumenten nicht zu überschreiten. Bitte berücksichtigen Sie die Vorgaben der regionalen Behörden.

✓ In einigen Bundesländern darf das Sterilgut nicht im Aufbereitungsraum (AEMP) gelagert werden. Bitte informieren Sie sich auch hier über die regionalen Forderungen.

✓ Umlaufende Türdichtungen der zur Lagerung der Instrumente verwendeten Schränke schützen das Sterilgut vor Staub und externen Einflüssen.
 

Entdecken Sie unsere Lösungen für eine sichere Sterilgutlagerung

Zahnarzthelferin bedient Autoklav / Sterilisator

Anforderungen und Aufbau eines Aufbereitungsraums

Strukturierte Prozesse für eine sichere Instrumentenaufbereitung

Ein strukturierter Aufbereitungsraum bildet die Grundlage für den perfekten Infektionsschutz. Der Aufbereitungsraum wird von Hygiene-Fachkräften auch als Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezeichnet.

Bei der Planung der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte ist es wichtig, die vorgeschriebene räumliche Trennung von unreinem und reinem Bereich korrekt einzuhalten. Der unreine Bereich umfasst die Anlieferungszone, den Thermodesinfektor und gegebenenfalls einen Arbeitsplatz für die manuelle Aufbereitung. In den reinen Bereich fällt die Kontrollfläche zur Entladung des RDG / Thermodesinfektors, Funktionsprüfung und Sortierung.

Zusätzlich steht das Siegelgerät, der Autoklav und das Dokumentationsmedium im reinen Bereich. Die Anordnung der Geräte muss der Chronologie des Hygienekreislaufs zur Instrumentenaufbereitung entsprechen. Unreiner und reiner Bereich können im Aufbereitungsraum in der Zahnarzt- und Arztpraxis sehr gut über einen Farbverlauf an der Wand oder der Möbelzeile visuell dargestellt werden. Rot für den unreinen Bereich – Grün für den reinen Bereich.

Die richtige Ausstattung des Aufbereitungsraums hilft dabei, Prozesse zu optimieren und die Sicherheit von Patienten dem Praxisteam zu erhöhen. Außerdem spart ein optimierter Workflow des gesamten Prozesses der Instrumentenaufbereitung Zeit und Geld. Daher empfiehlt es sich, bei der Aufbereitung der Instrumente möglichst Geräte nur eines Herstellers einzusetzen.

Zahnarzthelferin in Steriraum mit MELAG Systemlösung

Häufige Fragen

Welche Vorteile ergeben sich aus der Systemlösung zur Instrumentenaufbereitung?

In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 wird für die Aufbereitung von Instrumenten gefordert, dass diese „mit aufeinander abgestimmten“ Verfahren zu erfolgen habe. Demnach muss ein Thermodesinfektor in der Lage sein, die Instrumente so gut zu reinigen, zu desinfizieren und zu trocknen, dass durch die nachfolgende Verpackung (Versiegeln/Einschweißen der Instrumente) und Sterilisation keine Beschädigung der Instrumente z.B. durch Korrosion entsteht.

Der praktische Nutzen der innovativen Systemlösung von MELAG zur Instrumentenaufbereitung besteht für die Praxis insbesondere in der Einsparung von Wartungs- und Validierungskosten. Wenn sowohl der Autoklav, der Thermodesinfektor, das Siegelgerät und die Wasseraufbereitungs-Anlage vom gleichen Hersteller sind, kann sich die Praxis darauf verlassen, dass die Verfahren aufeinander abgestimmt sind. Der Service durch den bewährten Ansprechpartner des von MELAG geschulten Depots oder Fachhandels garantiert außerdem eine Synchronisierung der Wartungszyklen. Ein weiterer besonderer Nutzen der Systemlösung ergibt sich beim Einsatz der Dokumentations- und Freigabe-Software MELAtrace. Anders als bei den meisten anderen Produkten in diesem Bereich müssen nicht mehrere Einzel-Lizenzen angeschafft und eingerichtet werden - die übergreifende Dokumentation der gesamten Aufbereitungskette erfolgt mit nur einer Software ohne jährliche Lizenzkosten.

Entdecken Sie den abgestimmten Workflow mit der MELAG Systemlösung in unserem Video.

Was ist der Unterschied zwischen Sterilisation und Desinfektion?

Die Desinfektion und die Sterilisation sind wichtige Bestandteile des Instrumentenaufbereitungsprozesses. Beide Verfahren unterscheiden sich im Grad der Abtötung von Mikroorganismen.

Während durch die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 100.000 reduziert wird, verringert sich die Keimzahl durch die Sterilisation sogar um den Faktor 1.000.000.

Die Desinfektion wird auch als das irreversible Inaktivieren aller Erreger von übertragbaren Krankheiten (Pilze, Bakterien und Viren) zusammengefasst. Allgemein wird das erzielte Ergebnis als Keimarmut bezeichnet.

Um auch die Dauerformen resistenter Krankheitserreger wie Sporen abzutöten, ist eine Sterilisation des Instrumentariums erforderlich. Das Ergebnis einer Sterilisation wird durch die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen mit einer Keimfreiheit gleichgesetzt.

Als kritisch eingestufte Instrumente müssen den gesamten Workflow der Instrumentenaufbereitung durchlaufen. Durch die Desinfektion und anschließende Sterilisation wird eine maximale Sicherheit für Patienten und Praxisteam gewährleistet.

Entdecken Sie den Prozess der Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor sowie der Sterilisation im Autoklav.

Sind die Forderungen der so genannten RKI-Richtlinie bei der Instrumentenaufbereitung zwingend einzuhalten?

Bei den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) handelt es sich um Vorgaben, die für den niedergelassenen medizinischen Bereich verbindlich sind.

In der Praxis werden diese Vorgaben zur Instrumentenaufbereitung als RKI-Richtlinie oder RKI-Empfehlung abgekürzt. Auch wenn die Wortendung „Richtlinien“ einen Orientierungsrahmen suggeriert, umfasst das Dokument alle relevanten Anforderungen an die Instrumentenklassifizierung, den Aufbereitungsprozess und die Validierung in Praxis und Klinik.

Die RKI-Richtlinien erlangen ihren gesetzlichen Charakter durch den Verweis in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur vermutet, „wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.“

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten: Was sind kritische und semikritische Instrumente?

Die sachgerechte Risikobewertung und die Einstufung der Medizinprodukte ist eine feste Voraussetzung für die normkonforme Instrumentenaufbereitung. Für die korrekte Einstufung der Instrumente ist der Medizinprodukt-Betreiber selbst verantwortlich. Bitte teilen Sie jedes Medizinprodukt in Ihrer Praxis und Klinik in eine der folgenden Klassen ein. Falls Sie bei der Einstufung der Instrumente unsicher sind, sollte das Medizinprodukt der nächst höheren Risikostufe zugeordnet werden.

Die Vorklassifizierung als erster Schritt der Risikobewertung basiert auf dem Anwendungsgebiet des Instrumentariums. Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis werden in unkritische, semikritische und kritische Instrumente klassifiziert. Die Klassen lassen sich wie folgt voneinander abgrenzen:

Unkritische Instrumente kommen ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt (z.B. Kofferdam-Lochzange).

Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (z.B. Mundspiegel).

Kritische Instrumente sind Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen. Durch den invasiven/chirurgischen Einsatz kommen die Instrumente in Kontakt mit Blut, Organen, innerem Gewebe und Wunden (z.B. Nahtschere).

Im zweiten Schritt erfolgt die Klassifizierung auf der Grundlage des Instrumentenaufbaus. Konstruktive und materialtechnische Details können zu besonderen Anforderungen bei der Instrumentenaufbereitung führen.

Kritische und semikritische Medizinprodukte werden in die Gruppe A oder in die Gruppe B eingeteilt. Bei Medizinprodukten der Gruppe A müssen keine besonderen Anforderungen im Aufbereitungsprozess beachtet werden. Instrumente der Gruppe B stellen erhöhte Anforderungen an den Aufbereitungsprozess, denn diese Instrumente verfügen über Hohlkörper, raue Oberflächen oder schwer zugängliche Stellen.

Kritische Medizinprodukte beinhalten eine dritte Gruppe. Instrumente der Gruppe Kritisch C müssen sehr hohe Anforderungen im Aufbereitungsprozess erfüllen. Hierbei handelt es sich um thermolabile, nicht mit Dampf sterilisierbare Instrumente. Ein Beispiel für diese Instrumentenklasse stellt das flexible Endoskop in medizinischen Praxen dar.

Welche wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich bei der Verwendung von Wasch-Tray-Systemen wie dem MELAstore System?

Erfahren Sie mehr über den zeit- und kostensparenden Einsatz eines Wash-Tray-Systems bei der Instrumenten-Aufbereitung:

Wasch-Tray-Systeme kamen bisher vorwiegend in Kliniken sowie Arzt- und Zahnarztpraxen mit einem hohen Durchlauf an chirurgischen Instrumenten zum Einsatz. Dabei bieten diese Systeme zur Instrumentenaufbereitung auch für kleine und mittelgroße Praxen viele Vorteile.

Denn das Sammeln der Instrumente in einem Wasch-Tray spart der Praxis viele Handgriffe. Im Vergleich zu der zeitaufwendigen Platzierung der einzelnen Instrumente in die Körbe eines Thermodesinfektors, kann das mit Instrumenten bestückte Wasch-Tray mit einem Handgriff in das passende Haltegestell eingesetzt und nach der Reinigung und Desinfektion entnommen werden.

Der größte Zeit- und damit auch Kostenvorteil entsteht jedoch im Verpackungsprozess. Denn das Instrumentenset in einem Wasch-Tray wird mit Hilfe eines Sterilisier-Containers wie der MELAstore-Box schnell und einfach verpackt und für die Sterilisation und die anschließende Lagerung bereitgestellt. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung des Sterilisier-Containers mit einem Barcode-Etikett.

Die Aufbereitung von 36 Instrumenten in drei Wasch-Trays und Sterilisier-Containern spart im Vergleich zur Aufbereitung der gleichen Menge an Einzelinstrumenten ca. 24 Minuten an Arbeitszeit pro Charge. Sehen Sie hierzu ein Vergleichsvideo „Einzelinstrumente vs. MELAstore“ in unserer Mediathek.

Zusätzlich stellt die Aufbereitung von standardisierten Instrumentensets einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des Qualitätsmanagements dar. Das Wasch-Tray-Systeme reduziert den Praxisabfall und schützt Instrumente vor Beschädigung und das Praxisteam vor Verletzungen.

MELAG bietet mit dem MELAstore System eine Kombination von Waschtrays (MELAstore-Tray) und Sterilisier-Box (MELAstore-Box), mit der sich all diese Erleichterungen und die Amortisation der Anschaffung durch die dargelegte Zeit- und Kosteneinsparung nach kurzer Zeit realisieren lassen. Ein besonderer Vorteil besteht bei der gleichzeitigen Verwendung des MELAtherm 10 und dessen Einsatzkörben: Auf das MELAstore System abgestimmt entwickelt, ermöglichen die Einsatzkörbe im Zusammenspiel mit MELAstore einen besonders wirtschaftlichen Betrieb und exzellente Reinigungsergebnisse.

Erfahren Sie mehr über unser Wasch-Tray-System MELAstore

Was ist eine Validierung des Aufbereitungsprozesses und wer bietet diese an?

Die Validierung der Instrumentenaufbereitung bietet den dokumentierten Nachweis, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen in der Praxis erfüllt. Die Anforderungen an die Validierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Abs. 1:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden."

Betriebsbedingungen am Aufstellungsort, z.B. Beladungsanordnungen und Verpackungsarten, können das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinflussen. Aus diesem Grund umfasst die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Thermodesinfektor sowie von Sterilisationsprozessen im Autoklaven die folgenden drei Schritte:

1. Installationsqualifikation (IQ)

2. Betriebsqualifikation (BQ)

3. Leistungsqualifikation (LQ)

Um die Reproduzierbarkeit über einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten, werden routinemäßige Prüfungen an den Geräten sowie eine Prozessdokumentation der relevanten Parameter eingesetzt. Darüber hinaus wird das  Validierungsergebnis nach einem bestimmten Zeitintervall durch eine erneute Leistungsbeurteilung kontrolliert.

Das Angebot von Unternehmen, die Validierungs-Dienstleistungen anbieten, ist sehr unübersichtlich. Zunächst haben sich Unternehmen aus dem Krankenhaus-Bereich in den niedergelassenen Bereich begeben, um ihre Dienstleistungen auch in Arzt- und Zahnarztpraxen anbieten zu können.

In der Praxis zeigte sich jedoch, dass es diesen Unternehmen nicht vollständig gelingt, bei Validierungs-Dienstleistungen die „Brille des Krankenhauses abzulegen“. Viele medizinische Fachhändler und Dental-Depots haben dieses Problem erkannt und bieten jetzt ebenfalls Validierungs-Dienstleistungen des Aufbereitungsprozesses im niedergelassenen Bereich an.

Der Vorteil liegt in der praxisnahen Handlungsweise dieser Unternehmen - bezogen auf unsere Autoklaven und Thermodesinfektoren (RDG), aber ganz besonders in der Möglichkeit, die Geräte-Wartungen mit Validierungen zu kombinieren. Dies bedeutet eine große Kostenersparnis für Betreiber von MELAG Geräten und wird allgemein im Markt honoriert. Um absolute Neutralität zu garantieren, hat es MELAG abgelehnt, die eigenen Produkte durch eine eigene Validierungs-Firma zu validieren!

Wer darf Instrumente nach der Aufbereitung freigeben?

Mit der Instrumentenaufbereitung und der abschließenden Freigabe ist in der Praxis eine große Verantwortung verbunden. Bei der Dokumentation und Freigabe ist deshalb darauf zu achten, dass die verantwortlichen Praxis-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die „Anforderungen an die Sachkenntnis“ aufgrund ihrer Position und Qualifikation erfüllen.

In der Bekanntmachung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) des Robert-Koch-Instituts werden in der Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals“ alle wichtigen Informationen zur Instrumentenaufbereitung zusammengefasst. Das Robert-Koch-Institut gibt unter den Anforderungen - für das mit der Aufbereitung betraute Personal - folgende Inhalte vor, die die Sachkenntnis widerspiegeln:
 

  • Fachgruppen­spezifisch Instrumentenkunde
  • Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
  • Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Emp­fehlung der Kommission für Kranken­haushygiene und Infektionspräven­tion beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arznei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygie­ne bei der Aufbereitung von Medizin­produkten“
  • Prozessschritte der Instrumentenaufbereitung
  • Räumliche und organisatorische As­pekte der Aufbereitung
  • Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
  • Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
     

Die Sachkenntnis wird vermutet, wenn Sie eine Ausbildung in einem Medizinalfachberuf mit den entsprechenden Inhalten (im Rahmenlehrplan verankert) abgeschlossen haben. Falls die oben aufgelisteten Inhalte nicht vollständig vermittelt wurden oder nicht auf dem aktuellen Stand sind, müssen diese Qualifikationen durch Fortbildungsveranstaltungen ergänzt werden.

Erfahren Sie mehr über den Dokumentations- und Freigabeprozess mit unserer MELAtrace Software-Lösung.

 

 

Welche Vorteile bietet eine App bei der Instrumentenaufbereitung?

Der komplette Ablauf der Instrumentenaufbereitung umfasst die Reinigung und Desinfektion, die Verpackung, die Sterilisation und die Dokumentation und Freigabe. Besonders in stressigen Situationen kann das Praxisteam hier den Überblick verlieren.  

Die MELAconnect App unterstützt Sie bei der Instrumentenaufbereitung mit smarten Workflows. Denn die App bietet Ihnen die Möglichkeit den Gerätestatus und Programmfortschritt von jedem Ort in Ihrer Praxis abzurufen. Dadurch wird wertvolle Zeit eingespart, die Sie effizient für die Behandlung der Patienten einsetzen können.

Auch durch das integrierte Media Center haben Sie alles unter Kontrolle. Sie können in der MELAconnect App auf hilfreiche Video-Tutorials zu allen relevanten Fragen der Instrumentenaufbereitung sowie auf die Bedienungsanleitungen der MELAG Geräte zurückgreifen. Und falls es doch einmal zu einer Störung kommen sollte: Steht Ihrem Praxisteam das Troubleshooting Tool zur Seite. Die MELAconnect App hilft Ihnen Warn- und Fehlernummern zu identifizieren und gibt Ihnen sofort wichtige Hilfestellung zur Problembehebung.

Mit Hilfe der Seal Check Funktion der MELAconnect App können Sie auch die routinemäßigen Prüfungen eines Siegelgerätes schnell und vor allem papierlos dokumentieren. Fotografieren Sie zur Archivierung einfach den durchgeführten Seal Check mit Ihrem Smartphone oder Tablett. In unserem Video stellen wir Ihnen die papierlose Dokumentation des Seal Checks vor.

Mit der MELAconnect App bringen Sie Ihren Aufbereitungsprozess auf ein neues Level und profitieren vom vollen Potenzial der MELAG Systemlösung. Die App kann auf Ihrem Smartphone und Tablet mit den Betriebssystemen iOS und Android betrieben werden. MELAtherm 10 Evolution, die Autoklaven der Premium-Klasse Evolution und der Cliniclave 45 Serie werden einfach über das Praxis-Netzwerk mit der App verbunden.

Kinder Plus Zahnarzt
Berlin
DE
Ökonomische Vorteile und bester Infektionsschutz nach Einführung der integralen Systemlösung von MELAG.
Zahnarztpraxis Züri Zahni
Opfikon
CH
Die Essenz aus Qualität und Effizienz. Sicher Instrumente aufbereiten mit der Systemlösung von MELAG.
Zahnarztpraxis Frank Bachmann
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Praxisteam Dr. Voß-Norden
Zahnarztpraxis Dr. Voß-Norden
Wedemark-Elze
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Zahnarztpraxis Kathrin Wilkening
Isernhagen
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Das MELAG-System - mit einer Produktlinie zum perfekten Hygienekreislauf.
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