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MELAG Medizintechnik oHG
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Instrumentenaufbereitung mit der MELAG Systemlösung

Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten in Praxis und Klinik

MELAG bietet individuelle Systemlösungen für die RKI-konforme Instrumentenaufbereitung in Praxis und Klinik. Durch das Zusammenspiel der MELAG Produkte erreichen Sie effiziente Arbeitsabläufe und höchsten Schutz für Patienten und Ihr Team. Entdecken Sie die Highlights unserer Qualitäts-Produkte für die Instrumentenaufbereitung – made in Germany:

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Instrumentenaufbereitung:

Der vollständige Prozess der Instrumentenaufbereitung umfasst im Wesentlichen die Reinigung und Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Dokumentation und Freigabe der Instrumente. Der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zufolge ist der gesamte Prozess der Instrumentenaufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren von sachkundigen Personen so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren reproduzierbar gewährleistet ist, damit die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Das für die Sterilgutaufbereitung zuständige Praxispersonal muss hierfür mit der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) ausgestattet sein. Die PSA umfasst nach den technischen Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) einen Mund- und Nasenschutz, eine Schutzbrille, Schutzhandschuhe sowie eine feuchtigkeitsabweisende Schürze. 

 

Instrumentenaufbereitung richtig gemacht

Profitieren Sie von einem ideal abgestimmten Aufbereitungsprozess

Mit aufeinander abgestimmten Produkten eines einzigen Herstellers lässt sich der gesamte Hygienekreislauf hervorragend abbilden. Der Aufbereitungsprozess in der Zahnarzt- und Arztpraxis muss im Hygieneplan sowie in den internen Arbeitsanweisungen definiert sein.

Voraussetzung für eine Instrumentenaufbereitung unter Beachtung der gemeinsamen Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Risikoeinstufung der Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Anwendung: Während kritisches Instrumentarium den gesamten Aufbereitungsprozess durchlaufen muss, können als semikritisch eingestufte Instrumente, die im Thermodesinfektor mit validierten Prozessen gereinigt und desinfiziert wurden, direkt freigegeben werden.

Instrumentenwanne mit MELAdes Desinfektionsmittel

Vorbereitung der Instrumente

Zur sachgerechten Vorbereitung der Instrumente gehören das Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls das Zerlegen der Instrumente und deren rascher Transport vom Behandlungszimmer zum Ort der Instrumentenaufbereitung. Innerhalb der Vorbehandlung werden Grobverschmutzungen und wasserunlösliche Anhaftungen auf den Instrumenten entfernt.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenvorbereitung: ​

✓ Sie können das Instrumentarium ohne Lösung und Wasser in der Desinfektionswanne sammeln.

✓ Der Transport in den Aufbereitungsraum muss zum Schutz der Patienten und des Praxisteams in einem geschlossenen Behälter erfolgen.  

✓ Setzen Sie zum Schutz der Instrumentenoberflächen zur Vorreinigung vorzugsweise Bürsten aus Kunststoff ein. Ergänzend helfen Ultraschallgeräte, um besonders stark angetrocknete Verschmutzungen zu beseitigen. 
 

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Thermodesinfektor MELAtherm 10 geöffnet

Reinigung und Desinfektion

Es wird zwischen manueller und der in der RKI-Richtlinie geforderten maschinellen Reinigung und Desinfektion unterschieden. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Thermodesinfektor, auch Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder RDG genannt, werden die Instrumente alkalisch gereinigt und thermisch desinfiziert. Die Aufbereitung der Instrumente im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ist besonders zeit- und kosteneffizient.  

Unsere Praxis-Tipps für die Reinigung und Desinfektion im RDG: 

✓ Ein unmittelbar vor der maschinellen Aufbereitung durchzuführendes Einlegen der Instrumente in eine Reinigungs- und Desinfektionslösung ist nicht vorgeschrieben, erfolgt aber dennoch in vielen Praxen. Um eine Schaumbildung in der Waschkammer des RDG zu verhindern, müssen Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln im Vorfeld unter fließendem Wasser abgespült werden.

✓ Um eine zu starke Koagulation von Proteinen zu verhindern, sollten Instrumente spätestens 6 Stunden nach der Anwendung im Thermodesinfektor aufbereitet werden.

✓ Mit passenden Adaptern auf der Injektorschiene des MELAtherm 10 werden auch die Innenräume von Hohlkörperinstrumenten z.B. ZEG-Spitzen, Winkelstücke, Turbinen oder Endoskopen gereinigt und desinfiziert.   
 

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Pflegespray für Hand- und Winkelstücke

Prüfung und Pflege

Der dokumentierte Prozess im RDG stellt sicher, dass alle Parameter der maschinellen Aufbereitung erfüllt sind. Nach Abschluss von Reinigung, Desinfektion und Trocknung muss von dem dafür verantwortlichen sachkundigen Personal eine Sicht- und Funktionsprüfung der Instrumente durchgeführt werden. Einige Instrumente erfordern den zusätzlichen Einsatz von Pflegemitteln. Bitte beachten Sie die spezifischen Herstellerempfehlungen.

Unsere Praxis-Tipps für die Prüfung und Pflege: 

✓ Instrumentarium mit Beschädigung oder Oberflächenveränderung muss sofort aussortiert werden.

✓ Bitte pflegen Sie die Gelenkinstrumente und weitere bewegliche Teile mit sterilisierbarem und dampfdurchlässigem Öl, gemäß Herstellerangaben. 

Siegelgerät MELAseal 200

Verpackung

Bevor das in der Risikobewertung als kritisch eingestufte Instrumentarium im Autoklaven sterilisiert wird, muss es geeignet verpackt werden - entweder als Set in einem Sterilisier-Container oder mithilfe von Siegelgeräten einzeln verpackt in Sterilisierfolie. Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert routinemäßige Prüfungen wie den Siegelnahtfestigkeitstest oder den Seal Check. Weitere Informationen finden sie in der Rubrik Siegelgeräte.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenverpackung: 

✓ Schutzkappen bei spitzen Instrumenten verhindern die Beschädigung der Folienverpackung.

✓ Gelenkinstrumente müssen für die spätere Sterilisation leicht geöffnet sein.

✓ Folienbeutel sollten nur zu 75 % gefüllt werden und ein Höchstgewicht von 3 kg pro Verpackung nicht überschreiten.
 

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Beladung Premium Autoklav in der Praxis

Sterilisation

Als kritisch eingestufte Instrumente müssen sterilisiert werden, laut RKI-Empfehlung vorzugsweise mit Sattdampf. Gebräuchlich sind dafür in medizinischen und zahnärztlichen Praxen Dampfsterilisatoren. Nach der DIN EN ISO 13060 werden Autoklaven in die Klassen B, S und N eingeteilt. Klasse B Sterilisatoren bieten den Vorteil, Instrumente unabhängig von Verpackungsart und Komplexität des Hohlkörpers sterilisieren zu können.

Unsere Praxis-Tipps für die Sterilisation: 

✓ Bitte legen Sie die Folienverpackung mit der Papierseite nach unten auf das Tablett Ihres Sterilisators.

✓ Platzieren Sie nicht mehrere Folien übereinander auf einem Tablett oder in einem Container.

✓ Beachten Sie bitte bei der Beladung, dass Textilien und Folienverpackung im Kessel oben platziert werden, unverpackte und schwere Beladung unten.
 

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MELAtrace Dokumentationssoftware auf Touch Bildschirm

Dokumentation und Freigabe

Die Instrumentenaufbereitung endet mit der Freigabe. Diese kann nur von autorisiertem Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die geltende Rechtsprechung verlangt von der Praxis den Nachweis des ordnungsgemäßen Ablaufs der Instrumentenaufbereitung. Eine lückenlose Dokumentation sorgt für Rechtssicherheit und sichere Rückverfolgbarkeit der Instrumente bis zum Patienten.

Unsere Praxis-Tipps für die Dokumentation und Freigabe: 

✓ Bewahren Sie alle Dokumente der Instrumentenaufbereitung mindestens 5 Jahre auf. Aus haftungsrelevanten Gründen wird sogar ein Aufbewahrungszeitraum von 30 Jahren empfohlen.

✓ Aufgrund der langen Aufbewahrungsfristen empfehlen wir einen digitalen Datenträger für die Speicherung der Dokumente.

✓ Für eine lückenlose Rückverfolgung übertragen Sie bitte das Etikett bzw. die Chargennummer nach der Anwendung des Instrumentes in die Patientenakte.
 

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Verpackte Instrumente auf Arbeitsfläche im Aufbereitungsraum

Sterilgutlagerung

Gemäß der aktuellen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dürfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinprodukts während des Transports und der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Um eine Re-Kontamination zu verhindern, benötigt das Sterilgut stets eine Verpackung. Das Sterilgut muss nach der Instrumentenaufbereitung staubgeschützt, sauber und trocken bei Raumtemperatur gelagert werden.

Unsere Praxis-Tipps für die Instrumentenlagerung: 

✓ Bei Einhaltung der Bedingungen wird empfohlen, eine Lagerdauer von 6 Monaten bei einfach verpackten Instrumenten nicht zu überschreiten. Bitte berücksichtigen Sie die Vorgaben der regionalen Behörden.

✓ In einigen Bundesländern darf das Sterilgut nicht im Aufbereitungsraum gelagert werden. Bitte informieren Sie sich auch hier über die regionalen Forderungen.

✓ Umlaufende Türdichtungen der zur Lagerung der Instrumente verwendeten Schränke schützen das Sterilgut vor Staub und externen Einflüssen.
 

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Zahnarzthelferin bedient Premium Autoklav

Der Aufbau eines Aufbereitungsraums

Strukturierte Prozesse für eine sichere Instrumentenaufbereitung

Ein strukturierter Aufbereitungsraum bildet die Grundlage für den perfekten Infektionsschutz. Der Aufbereitungsraum wird von Hygiene-Fachkräften auch als Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezeichnet.

Bei der Planung der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte ist es wichtig, die vorgeschriebene räumliche Trennung von unreinem und reinem Bereich korrekt einzuhalten. Der unreine Bereich umfasst die Anlieferungszone, den Thermodesinfektor und gegebenenfalls einen Arbeitsplatz für die manuelle Aufbereitung. In den reinen Bereich fällt die Kontrollfläche zur Entladung des RDG, Funktionsprüfung und Sortierung.

Zusätzlich steht das Siegelgerät, der Autoklav und das Dokumentationsmedium im reinen Bereich. Die Anordnung der Geräte muss der Chronologie des Hygienekreislaufs zur Instrumentenaufbereitung entsprechen. Unreiner und reiner Bereich können im Aufbereitungsraum in der Zahnarzt- und Arztpraxis sehr gut über einen Farbverlauf an der Wand oder der Möbelzeile visuell dargestellt werden. Rot für den unreinen Bereich – Grün für den reinen Bereich.

Die richtige Ausstattung des Aufbereitungsraums hilft dabei, Prozesse zu optimieren und die Sicherheit von Patienten dem Praxisteam zu erhöhen. Außerdem spart ein optimierter Workflow des gesamten Prozesses der Instrumentenaufbereitung Zeit und Geld. Daher empfiehlt es sich, bei der Aufbereitung der Instrumente möglichst Geräte nur eines Herstellers einzusetzen.

Zahnarzthelferin in Steriraum mit MELAG Systemlösung

Häufige Fragen

Welche Vorteile ergeben sich aus der Systemlösung zur Instrumentenaufbereitung?

In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 wird für die Aufbereitung von Instrumenten gefordert, dass diese „mit aufeinander abgestimmten“ Verfahren zu erfolgen habe. Demnach muss ein Thermodesinfektor in der Lage sein, die Instrumente so gut zu reinigen, zu desinfizieren und zu trocknen, dass durch die nachfolgende Verpackung (Versiegeln/Einschweißen der Instrumente) und Sterilisation keine Beschädigung der Instrumente z.B. durch Korrosion entsteht.

Der praktische Nutzen der innovativen Systemlösung von MELAG zur Instrumentenaufbereitung besteht für die Praxis insbesondere in der Einsparung von Wartungs- und Validierungskosten. Wenn sowohl der Autoklav, der Thermodesinfektor, das Siegelgerät und die Wasseraufbereitungs-Anlage vom gleichen Hersteller sind, kann sich die Praxis darauf verlassen, dass die Verfahren aufeinander abgestimmt sind. Der Service durch den bewährten Ansprechpartner des von MELAG geschulten Depots oder Fachhandels garantiert außerdem eine Synchronisierung der Wartungszyklen. Ein weiterer besonderer Nutzen der Systemlösung ergibt sich beim Einsatz der Dokumentations- und Freigabe-Software MELAtrace. Anders als bei den meisten anderen Produkten in diesem Bereich müssen nicht mehrere Einzel-Lizenzen angeschafft und eingerichtet werden - die übergreifende Dokumentation der gesamten Aufbereitungskette erfolgt mit nur einer Software ohne jährliche Lizenzkosten.

Was ist der Unterschied zwischen Sterilisation und Desinfektion?

Die Desinfektion und die Sterilisation sind wichtige Bestandteile des Instrumentenaufbereitungsprozesses. Beide Verfahren unterscheiden sich im Grad der Abtötung von Mikroorganismen.

Während durch die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 100.000 reduziert wird, verringert sich die Keimzahl durch die Sterilisation sogar um den Faktor 1.000.000.

Die Desinfektion wird auch als das irreversible Inaktivieren aller Erreger von übertragbaren Krankheiten (Pilze, Bakterien und Viren) zusammengefasst. Allgemein wird das erzielte Ergebnis als Keimarmut bezeichnet.

Um auch die Dauerformen resistenter Krankheitserreger wie Sporen abzutöten, ist eine Sterilisation des Instrumentariums erforderlich. Das Ergebnis einer Sterilisation wird durch die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen mit einer Keimfreiheit gleichgesetzt.

Als kritisch eingestufte Instrumente müssen den gesamten Workflow der Instrumentenaufbereitung durchlaufen. Durch die Desinfektion und anschließende Sterilisation wird eine maximale Sicherheit für Patienten und Praxisteam gewährleistet.

Sind die Forderungen der so genannten RKI-Richtlinie zwingend einzuhalten?

Bei den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) handelt es sich um Vorgaben, die für den niedergelassenen medizinischen Bereich verbindlich sind.

In der Praxis werden diese Vorgaben zur Instrumentenaufbereitung als RKI-Richtlinie oder RKI-Empfehlung abgekürzt. Auch wenn die Wortendung „Richtlinien“ einen Orientierungsrahmen suggeriert, umfasst das Dokument alle relevanten Anforderungen an die Instrumentenklassifizierung, den Aufbereitungsprozess und die Validierung in Praxis und Klinik.

Die RKI-Richtlinien erlangen ihren gesetzlichen Charakter durch den Verweis in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur vermutet, „wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.“

Was sind kritische und semikritische Instrumente?

Die Risikobewertung und die Einstufung der Medizinprodukte ist eine feste Voraussetzung für die normkonforme Instrumentenaufbereitung. Bitte teilen Sie jedes Medizinprodukt in Ihrer Praxis in eine der folgenden Klassen ein. Falls Sie bei der Einstufung der Instrumente unsicher sind, sollte das Medizinprodukt der nächst höheren Risikostufe zugeordnet werden.

Die Vorklassifizierung als erster Schritt der Risikobewertung basiert auf dem Anwendungsgebiet des Instrumentariums. Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis werden in unkritische, semikritische und kritische Instrumente klassifiziert. Die Klassen lassen sich wie folgt voneinander abgrenzen:

Unkritische Instrumente kommen ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt.

Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.

Kritische Instrumente sind Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen. Durch den invasiven/chirurgischen Einsatz kommen die Instrumente in Kontakt mit Blut, Organen oder innerem Gewebe.

Im zweiten Schritt erfolgt die Klassifizierung auf der Grundlage des Instrumentenaufbaus. Konstruktive und materialtechnische Details können zu besonderen Anforderungen bei der Instrumentenaufbereitung führen.

Kritische und semikritische Medizinprodukte werden in die Gruppe A oder in die Gruppe B eingeteilt. Bei Medizinprodukten der Gruppe A müssen keine besonderen Anforderungen im Aufbereitungsprozess beachtet werden. Instrumente der Gruppe B stellen erhöhte Anforderungen an den Aufbereitungsprozess, denn diese Instrumente verfügen über Hohlkörper oder schwer zugängliche Stellen.

Kritische Medizinprodukte beinhalten eine dritte Gruppe. Instrumente der Gruppe Kritisch C müssen sehr hohe Anforderungen im Aufbereitungsprozess erfüllen. Hierbei handelt es sich um thermolabile, nicht mit Dampf sterilisierbare Instrumente. Ein Beispiel für diese Instrumentenklasse stellt das flexible Endoskop in medizinischen Praxen dar.

Welche wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich bei der Verwendung von Wasch-Tray-Systemen wie dem MELAstore System?

Wasch-Tray-Systeme kamen bisher vorwiegend in Kliniken sowie Arzt- und Zahnarztpraxen mit einem hohen Durchlauf an chirurgischen Instrumenten zum Einsatz. Dabei bieten diese Systeme zur Instrumentenaufbereitung auch für kleine und mittelgroße Praxen viele Vorteile.

Denn das Sammeln der Instrumente in einem Wasch-Tray spart der Praxis viele Handgriffe. Im Vergleich zu der zeitaufwendigen Platzierung der einzelnen Instrumente in die Körbe eines Thermodesinfektors, kann das mit Instrumenten bestückte Wasch-Tray mit einem Handgriff in das passende Haltegestell eingesetzt und nach der Reinigung und Desinfektion entnommen werden.

Der größte Zeit- und damit auch Kostenvorteil entsteht jedoch im Verpackungsprozess. Denn das Instrumentenset in einem Wasch-Tray wird mit Hilfe eines Sterilisier-Containers wie der MELAstore-Box schnell und einfach verpackt und für die Sterilisation und die anschließende Lagerung bereitgestellt. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung des Sterilisier-Containers mit einem Barcode-Etikett.

Die Aufbereitung von 36 Instrumenten in drei Wasch-Trays und Sterilisier-Containern spart im Vergleich zur Aufbereitung der gleichen Menge an Einzelinstrumenten ca. 24 Minuten an Arbeitszeit pro Charge. Sehen Sie hierzu ein Vergleichsvideo „Einzelinstrumente vs. MELAstore“ in unserer Mediathek.

Zusätzlich stellt die Aufbereitung von standardisierten Instrumentensets einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des Qualitätsmanagements dar. Das Wasch-Tray-Systeme reduziert den Praxisabfall und schützt Instrumente vor Beschädigung und das Praxisteam vor Verletzungen.

MELAG bietet mit dem MELAstore System eine Kombination von Waschtrays (MELAstore-Tray) und Sterilisier-Box (MELAstore-Box), mit der sich all diese Erleichterungen und die Amortisation der Anschaffung durch die dargelegte Zeit- und Kosteneinsparung nach kurzer Zeit realisieren lassen. Ein besonderer Vorteil besteht bei der gleichzeitigen Verwendung des MELAtherm 10 und dessen Einsatzkörben: Auf das MELAstore System abgestimmt entwickelt, ermöglichen die Einsatzkörbe im Zusammenspiel mit MELAstore einen besonders wirtschaftlichen Betrieb und exzellente Reinigungsergebnisse.

Welche Unternehmen bieten Validierungen des Aufbereitungsprozesses an?

Das Angebot von Unternehmen, die Validierungs-Dienstleistungen anbieten, ist sehr unübersichtlich. Zunächst haben sich Unternehmen aus dem Krankenhaus-Bereich in den niedergelassenen Bereich begeben, um ihre Dienstleistungen auch in Arzt- und Zahnarztpraxen anbieten zu können.

In der Praxis zeigte sich jedoch, dass es diesen Unternehmen nicht vollständig gelingt, bei Validierungs-Dienstleistungen die „Brille des Krankenhauses abzulegen“. Viele medizinische Fachhändler und Dental-Depots haben dieses Problem erkannt und bieten jetzt ebenfalls Validierungs-Dienstleistungen des Aufbereitungsprozesses im niedergelassenen Bereich an.

Der Vorteil liegt in der praxisnahen Handlungsweise dieser Unternehmen - bezogen auf unsere Autoklaven und Thermodesinfektoren (RDG), aber ganz besonders in der Möglichkeit, die Geräte-Wartungen mit Validierungen zu kombinieren. Dies bedeutet eine große Kostenersparnis für Betreiber von MELAG Geräten und wird allgemein im Markt honoriert. Um absolute Neutralität zu garantieren, hat es MELAG abgelehnt, die eigenen Produkte durch eine eigene Validierungs-Firma zu validieren!

Zahnarztpraxis Frank Bachmann
Göttingen
DE
Die MELAG-Systemlösung bringt uns große Zeitersparnis und maximale Sicherheit für Patienten und Team.
Praxisteam Dr. Voß-Norden
Zahnarztpraxis Dr. Voß-Norden
Wedemark-Elze
DE
Die Systemlösung von MELAG trifft unsere Ansprüche an einen praxisoptimierten Workflow aus einer Hand.
Zahnarztpraxis Kathrin Wilkening
Isernhagen
DE
Das MELAG-System - mit einer Produktlinie zum perfekten Hygienekreislauf.
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